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Valutazione dell'effetto chemiopreventivo della metformina topica e sistemica combinata sulla leucoplachia orale

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Valutazione dell'Effetto Chemio-preventivo della Metformina Topica e Sistemica Combinata sulla Leucoplachia Orale: Uno Studio Clinico Randomizzato

Non esiste un consenso sul trattamento della leucoplachia, ma l'escissione chirurgica è la scelta preferita se di dimensioni adeguate, il che non previene la recidiva clinica e la trasformazione maligna. La chemioprevenzione è una nuova direzione nella gestione della leucoplachia orale utilizzando vari agenti topici e sistemici come: vitamina A, licopene, celecoxib, estratto di tè verde e metformina.

Sebbene la metformina non possa realisticamente essere utilizzata come monoterapia per il cancro, può essere utilizzata come adiuvante e può avere un effetto più promettente sulle lesioni che devono ancora subire una trasformazione maligna. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia dell'effetto chemio-preventivo combinato della metformina topica e sistemica sulla leucoplachia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 21 anni.
  • Pazienti con diagnosi clinica e conferma istologica di leucoplachia orale.
  • Lesioni con grado di displasia da lieve a moderato.
  • Pazienti che accettano di firmare un consenso scritto dopo aver compreso la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni che presentano un grado severo di displasia.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, renali o epatiche.
  • Pazienti in terapia con metformina (es: Diabete Mellito, PCOS, ecc.)
  • Pazienti in terapia con bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica come la ranitidina (influenzano l'assorbimento e la clearance della metformina).
  • Coloro con allergia o sensibilità alla terapia con metformina o con qualsiasi controindicazione al suo utilizzo.
  • Pazienti in terapia con retinoidi, integratori di tè verde o altri prodotti naturali.
  • Pazienti con altre lesioni orali concomitanti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina topica e sistemica
Droga: Cloridrato di Metformina
gel orale al 10% e compressa da 500mg
Comparatore placebo: Placebo topico e sistemico
Droga: Placebo
Gel Placebo e compressa Placebo da 500mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione della lesione
Lasso di tempo: oltre 6 mesi
la lesione sarà misurata in dimensioni mediante sonda parodontale bidimensionalmente in mm
oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMED 3.7.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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