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Bewertung der chemopräventiven Wirkung von kombiniert topischem und systemischem Metformin auf orale Leukoplakie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Bewertung der chemopräventiven Wirkung von kombiniert topisch und systemisch verabreichtem Metformin auf orale Leukoplakie: Eine randomisierte klinische Studie

Es gibt keinen Konsens über die Behandlung von Leukoplakie, aber die chirurgische Exzision ist die bevorzugte Wahl, wenn sie in der Größe geeignet ist, was klinische Rückfälle und maligne Transformation nicht verhindert. Chemoprävention ist eine neue Richtung im Management von OL unter Verwendung verschiedener topischer und systemischer Wirkstoffe wie Vitamin A, Lycopin, Celecoxib, Grüntee-Extrakt und Metformin.

Während Metformin realistisch nicht als Krebs-Monotherapie eingesetzt werden kann, kann es als Zusatztherapie verwendet werden und eine vielversprechendere Wirkung auf Läsionen haben, die noch keine maligne Transformation durchlaufen haben. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der kombinierten chemopräventiven Wirkung von topischem und systemischem Metformin auf orale Leukoplakie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 21 Jahre.
  • Patienten mit klinischer Diagnose und histologisch bestätigter oraler Leukoplakie.
  • Läsionen mit leichtem bis mäßigem Dysplasiegrad.
  • Patienten, die nach Aufklärung über die Art der Studie einer schriftlichen Einwilligung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen, die einen schweren Dysplasiegrad aufweisen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Patienten unter Metformin-Therapie (z.B. bei Diabetes mellitus, PCOS, ...usw.)
  • Patienten unter H2-Blocker- & Protonenpumpeninhibitor-Therapie wie Ranitidin (beeinflusst Metformin-Absorption und -Clearance)
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metformin-Therapie oder Kontraindikationen für deren Anwendung.
  • Patienten unter Retinoid-, Grüntee-Supplement- oder anderer Naturprodukt-Therapie
  • Patienten mit anderen begleitenden oralen Läsionen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches und systemisches Metformin
Arzneimittel: Metformin-Hydrochlorid
10% orales Gel und 500mg Tablette
Placebo-Komparator: Topisches und systemisches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel und 500mg Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: über 6 Monate
die Läsion wird mit einer Parodontalsonde zweidimensional in mm gemessen
über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMED 3.7.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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