Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kemopreventiva effekten av kombinerad lokal och systemisk metforminbehandling på oral leukoplaki

4 februari 2026 uppdaterad av: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Utvärdering av den kemopreventiva effekten av kombinerad topikal och systemisk metformin på oral leukoplaki: En randomiserad klinisk prövning

Det finns ingen konsensus om behandling av leukoplaki, men kirurgisk excision är det föredragna valet om den är lämplig i storlek, vilket inte förhindrar klinisk återkomst och malign transformation. Kemoprevention är en ny riktning i hanteringen av OL med hjälp av olika topikala och systemiska medel såsom; vitamin A, lykopen, celecoxib, grönt te-extrakt och metformin.

Även om metformin inte realistiskt kan användas som cancer-monoterapi, kan den användas som ett tillägg och kan ha en mer lovande effekt på lesioner som ännu inte har genomgått malign transformation. Syftet med denna studie är därför att undersöka effektiviteten av den kombinerade kemopreventiva effekten av topikal och systemisk metformin på oral leukoplaki.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 21 år.
  • Patienter kliniskt diagnosticerade och histologiskt bekräftade med oral leukoplaki.
  • Läsioner med mild till måttlig grad av dysplasi.
  • Patienter som går med på att underteckna ett skriftligt samtycke efter att ha förstått studiens natur.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med läsioner som visar svår grad av dysplasi.
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, leversjukdom
  • Patienter på metforminbehandling (t.ex.: Diabetes Mellitus, PCOS, ...etc.)
  • Patienter på H2-blockerare & protonpumpshämmare som ranitidin (påverkar metformins absorption och clearance)
  • De med allergi eller överkänslighet mot metforminbehandling eller som har några kontraindikationer för dess användning.
  • Patienter på retinoid, grönt te-tillskott eller annan naturproduktsbehandling
  • Patienter med andra åtföljande orala läsioner
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk och systemisk metformin
Läkemedel: Metformin Hydroklorid
10% oral gel och 500 mg tablett
Placebo-jämförare: Topiskt och systemiskt Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo Gel och 500 mg Placebo tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lesionsstorlek
Tidsram: över 6 månader
lesionen kommer att mätas i storlek med parodontal sond tvådimensionellt i mm
över 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMED 3.7.2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera