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Evaluación del efecto quimiopreventivo de la metformina tópica y sistémica combinada sobre la leucoplasia oral

4 de febrero de 2026 actualizado por: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Evaluación del Efecto Quimiopreventivo de la Metformina Tópica y Sistémica Combinada en la Leucoplasia Oral: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

No existe consenso sobre el tratamiento de la leucoplasia, pero la escisión quirúrgica es la opción preferida si el tamaño es adecuado, lo cual no previene la recurrencia clínica ni la transformación maligna. La quimioprevención es una nueva dirección en el manejo de la leucoplasia oral mediante diversos agentes tópicos y sistémicos, como: vitamina A, licopeno, celecoxib, extracto de té verde y metformina.

Aunque la metformina no puede utilizarse de manera realista como monoterapia contra el cáncer, puede emplearse como adyuvante y tener un efecto más prometedor en lesiones que aún no han sufrido transformación maligna. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia del efecto quimiopreventivo combinado de la metformina tópica y sistémica en la leucoplasia oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 21 años.
  • Pacientes con diagnóstico clínico e histológico confirmado de leucoplasia oral.
  • Lesiones con grado leve a moderado de displasia.
  • Pacientes que acepten firmar un consentimiento informado por escrito tras comprender la naturaleza del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con lesiones que muestren un grado severo de displasia.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o hepáticas.
  • Pacientes en tratamiento con metformina (ej: diabetes mellitus, SOP, …etc.)
  • Pacientes en tratamiento con bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones como ranitidina (afecta la absorción y eliminación de la metformina).
  • Aquellos con alergia o sensibilidad a la terapia con metformina o que tengan cualquier contraindicación para su uso.
  • Pacientes en tratamiento con retinoides, suplementos de té verde u otros productos naturales.
  • Pacientes con otras lesiones orales concomitantes.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina tópica y sistémica
Droga: Clorhidrato de Metformina
gel oral al 10% y comprimido de 500 mg
Comparador de placebos: Placebo tópico y sistémico
Droga: Placebo
Gel Placebo y tableta Placebo de 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: más de 6 meses
la lesión será medida en tamaño por sonda periodontal de forma bidimensional en mms
más de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMED 3.7.2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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