Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het chemopreventieve effect van gecombineerde lokale en systemische metformine op orale leukoplakie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Evaluatie van het chemopreventieve effect van gecombineerde topische en systemische metformine op orale leukoplakie: Een gerandomiseerde klinische studie

Er bestaat geen consensus over de behandeling van leukoplakie, maar chirurgische excisie is de voorkeurskeuze indien geschikt qua grootte, wat klinische recidieven en maligne transformatie niet voorkomt. Chemopreventie is een nieuwe richting in het beheer van OL met behulp van verschillende lokale en systemische middelen zoals; vitamine A, lycopeen, celecoxib, groene thee-extract en metformine.

Hoewel metformine niet realistisch kan worden gebruikt als monotherapie tegen kanker, kan het worden gebruikt als aanvulling en kan het een veelbelovender effect hebben op laesies die nog geen maligne transformatie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van het gecombineerde chemopreventieve effect van lokale en systemische Metformine op orale leukoplakie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 21 jaar.
  • Patiënten met een klinische diagnose en histologisch bevestigde orale leukoplakie.
  • Laesies met een milde tot matige mate van dysplasie.
  • Patiënten die instemmen met het ondertekenen van een schriftelijke toestemmingsverklaring na uitleg over de aard van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met laesies die een ernstige mate van dysplasie vertonen.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, long-, nier- of leveraandoeningen.
  • Patiënten die metformine gebruiken (bijv.: diabetes mellitus, PCOS, enz.)
  • Patiënten die H2-blokkers en protonpompremmers gebruiken zoals ranitidine (beïnvloedt de opname en klaring van metformine)
  • Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor metformine of met contra-indicaties voor het gebruik ervan.
  • Patiënten die retinoïden, groene thee-supplementen of andere natuurlijke producten gebruiken.
  • Patiënten met andere bijkomende orale laesies.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topicale en systemische metformine
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride
10% orale gel en 500mg tablet
Placebo-vergelijker: Topisch en systemisch Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gel en 500mg Placebo tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laesiegrootte
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden
de laesie zal in grootte worden gemeten met een parodontale sonde bi-dimensioneel in mm
meer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMED 3.7.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren