TN-001局部眼药水治疗圆锥角膜的研究
2026年1月30日 更新者：TheiaNova Ltd.
一项概念验证、开放性、双臂研究，旨在调查TN-001局部眼药水在男性和女性进行性圆锥角膜患者中的安全性和初步疗效。
这项临床试验的目的是了解TN-001（一种新型滴眼液疗法）在患有进行性圆锥角膜的成年患者中是否安全且耐受性良好。 它还将提供关于这种疗法是否有效治疗圆锥角膜的数据。
它旨在回答的主要问题是：
参与者在使用TN-001滴眼液时会出现哪些医疗问题？ TN-001滴眼液疗法是否能阻止圆锥角膜进一步进展？
参与者将：
每天两次使用TN-001滴眼液，持续3-6周。 每周一次前往诊所进行体检和测试。 记录他们的症状日记。
研究概览
详细说明
TN-001（研究药物）是一种含有转化生长因子β3（TGFB3）和地塞米松磷酸钠（DexSP）的局部眼药水。 预计TN-001可能在眼睛中产生胶原蛋白，这被认为可以使角膜变硬。 对于圆锥角膜患者来说，角膜变硬是可取的，因为它有助于阻止疾病进展。
本研究的目的如下：
- 评估TN-001的安全性
- 评估TN-001眼药水在眼睛内部及周围的耐受性
- 初步评估TN-001治疗进行性圆锥角膜的潜在有效性
- 评估治疗效果的持续时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时年龄必须在18至40岁之间（含边界值）。
- 单眼或双眼确诊为进行性圆锥角膜。
- 角膜最小厚度等于或大于400微米。
- 最大角膜曲率值为45D至54D。
- 愿意并能够遵守所有临床访视及研究相关程序和指导。
- 能够在试验期间自行或在他人的协助下每日两次使用研究用滴眼液。
- 提供签署的知情同意书以参与本研究。
排除标准：
- 同时使用隐形眼镜，包括硬性透气性隐形眼镜
- 已知对类固醇、生长因子或结冷胶过敏
- 任何筛选访视时存在眼表炎症
- 复发性角膜糜烂
- 显著的中央角膜瘢痕或角膜水肿
- 既往接受过角膜交联术
- 既往接受过角膜移植术
- 既往接受过角膜或眼内手术
- 存在任何其他眼部疾病（不限于角膜），例如青光眼、葡萄膜炎、未控制的糖尿病视网膜病变
- 存在或曾有眼部癌症病史
- 既往眼部创伤或累及黄斑的视网膜脱离史
- 在第0天前6个月内（对于局部眼部皮质类固醇为过去3个月内）接受过眼部皮质类固醇治疗，或在研究眼中过去6个月内接受过任何玻璃体内注射
- 任何严重的合并症或其他问题使参与者不适合参与本研究
- 在同意时预计生存期≤6个月的合并症
- 存在显著手术风险的全身性合并症
- 目前正在使用或预计在研究期间使用每日剂量大于10mg的全身性皮质类固醇，或通过任何途径（口服、注射）使用的免疫抑制剂
- 目前正在使用或预计在研究期间使用含药润滑滴眼液或局部眼科抗组胺药
- 结缔组织病、胶原病、胶原血管病、自身免疫病或其他免疫缺陷病史
- 怀孕或计划怀孕
- 在本试验同意前30天或试验用药品5个半衰期内参与过另一项干预性临床试验，或在同意时计划参与另一项临床试验
- 在本研究同意前1年内已知有酒精、药物或药物滥用史
- 在第0天前3个月内或研究期间的任何时间接受过抗癌治疗（化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗或基因治疗）。纳入前必须记录任何相关毒性的恢复情况
- 精神状况使参与者无法理解研究的性质、范围和可能后果
- 申办方、研究中心或其直系亲属的员工
- 无法或不愿遵守所有随访直至研究结束，和/或不愿根据当地监管要求在同意时允许查阅医疗记录
- 视网膜疾病，包括增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜纤维化、新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 经眼科医生在筛选期间评估认为角膜变薄已稳定的参与者
- 近视性变性且任何一眼潜在视力低于20/40
- 主要研究者认为参与者不应入选本研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
低剂量TGF-B3和磷酸地塞米松钠
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低剂量TGF-B3与地塞米松磷酸钠
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实验性的：高剂量
高剂量TGF-B3和磷酸地塞米松钠
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高剂量TGF-B3与地塞米松磷酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的眼部耐受性评分（5点量表）
大体时间：从基线（第1天）至治疗开始后的第180天
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使用研究特异性眼部问卷，在治疗眼中按5点顺序量表评估参与者报告的眼部耐受性。
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从基线（第1天）至治疗开始后的第180天
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通过裂隙灯检查的眼部和眼周炎症发生率
大体时间：基线（第1天）至第180天
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通过裂隙灯显微镜使用Efron量表或类似的数值分级量表评估治疗眼，包括眼红、房水细胞、闪光、角膜缘、穹窿部、泪管和睑板腺在内的眼及周围组织炎症的发生率。
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基线（第1天）至第180天
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角膜瘢痕形成和结膜炎症的发生率
大体时间：基线（第1天）至第180天
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通过裂隙灯显微镜使用Efron量表或类似数值分级量表评估治疗眼中角膜瘢痕和结膜炎症的发生率。
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基线（第1天）至第180天
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与基线相比眼压（mmHg）的增加
大体时间：基线（第1天）至第180天
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在治疗眼中使用手持式眼压计测量的眼内压相对于基线的增加（mmHg）。
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基线（第1天）至第180天
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内皮细胞计数相对于基线的变化（细胞/毫米²）
大体时间：基线（第1天）至第180天
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治疗眼中使用角膜内皮显微镜测量的内皮细胞计数相对于基线的变化（细胞/毫米²）
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基线（第1天）至第180天
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基线内皮细胞特征的变化
大体时间：基线（第1天）至第180天
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治疗眼中使用镜面显微镜测量的内皮细胞特征（包括变异系数和六角形细胞百分比）相对于基线的变化。
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基线（第1天）至第180天
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结构性角膜及眼表改变的发病率
大体时间：基线（第1天）至第180天
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通过眼前段光学相干断层扫描评估治疗眼中角膜和眼表的结构变化发生率，包括角膜混浊、角膜雾状混浊和角膜炎。
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基线（第1天）至第180天
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基质厚度相对于基线的变化（微米）
大体时间：基线（第 1 天）至第 180 天
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治疗眼中使用眼前节光学相干断层扫描以微米为单位测量的基质层厚度相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）至第 180 天
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脉络膜和视网膜厚度的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 180 天
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治疗眼中使用光学相干断层扫描测量的脉络膜和视网膜厚度相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）至第 180 天
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扩瞳眼底检查异常发现的发生率
大体时间：基线（第1天）至第180天
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通过裂隙灯显微镜联合前置镜对治疗眼进行散瞳眼底检查，评估涉及视网膜、视神经、晶状体和/或黄斑的病变发生率。
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基线（第1天）至第180天
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较基线视力变化（LogMAR）
大体时间：基线（第1天）至第180天
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治疗眼中使用LogMAR视力表测量的视力相对于基线的变化。
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基线（第1天）至第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜刚度和生物力学相对于基线的变化
大体时间：从基线（第1天）至治疗开始后第180天
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治疗眼使用Oculus Corvis® ST测量的角膜刚度及生物力学参数相对于基线的变化。
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从基线（第1天）至治疗开始后第180天
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相对于基线的最大角膜曲率（Kmax）变化
大体时间：基线（第1天）至第180天
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治疗眼中使用Oculus Pentacam中央角膜曲率测量（Kmax）测得的最大角膜曲率相对于基线的变化。
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基线（第1天）至第180天
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与基线相比平均中央角膜曲率的变化
大体时间：基线（第1天）至第180天
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使用Oculus Pentacam角膜地形图仪测量治疗眼平均中央角膜曲率相对于基线的变化。
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基线（第1天）至第180天
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角膜厚度（角膜厚度测量）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 180 天
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治疗眼使用Oculus Pentacam测量的角膜厚度（角膜地形图）相对于基线的变化，以微米为单位。
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基线（第 1 天）至第 180 天
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角膜形状相对于基线的变化（Belin ABCD参数）
大体时间：基线（第 1 天）至第 180 天
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使用Oculus Pentacam测量的Belin ABCD参数评估治疗眼的角膜形状相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）至第 180 天
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角膜高阶像差相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）至第180天
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通过Pentacam波前像差测量法在治疗眼中测量的角膜高阶像差（包括球面像差和彗差样像差）相对于基线的变化。
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基线（第1天）至第180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过Oculus Corvis® ST测量的眼部硬度参数相对基线的变化
大体时间：基线（第1天）至治疗开始后第180天
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评估圆锥角膜患者基线眼部硬度参数的变化，使用Oculus Corvis® ST在治疗眼中测量，以评估第180天时生物力学变化的持续性。 评估的具体参数包括：
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基线（第1天）至治疗开始后第180天
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治疗眼与疾病进展相关的角膜参数相对于基线的变化
大体时间：从基线（第1天）至治疗开始后的第180天
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评估圆锥角膜患者治疗眼与疾病进展相关的角膜参数自基线的变化，评估至第180天。 评估的具体测量包括： 角膜曲率（角膜曲率测量）：
角膜厚度（角膜厚度测量）： - 角膜厚度（微米） 角膜形状（角膜地形图）： - Belin ABCD分类参数（连续测量） 角膜像差：
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从基线（第1天）至治疗开始后的第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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