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Étude des collyres topiques TN-001 pour le kératocône

30 janvier 2026 mis à jour par: TheiaNova Ltd.

Une étude de preuve de concept, ouverte, à deux bras pour étudier la sécurité et l'efficacité préliminaire des collyres topiques TN-001 chez des patients masculins et féminins atteints de kératocône progressif.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le TN-001, une nouvelle thérapie sous forme de collyre, est sûr et bien toléré chez les patients adultes atteints de kératocône progressif. Il fournira également des données sur l'efficacité de cette thérapie dans le traitement du kératocône.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en utilisant les collyres TN-001 ? La thérapie par collyre TN-001 arrête-t-elle la progression du kératocône ?

Les participants devront :

Utiliser les collyres TN-001 deux fois par jour, tous les jours, pendant 3 à 6 semaines. Se rendre à la clinique une fois par semaine pour des examens et des tests. Tenir un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TN-001, le médicament de l'étude, est un collyre topique contenant le Transforming Growth Factor Beta 3 (TGFB3) et le phosphate sodique de dexaméthasone (DexSP). Il est anticipé que TN-001 pourrait produire du collagène dans l'œil, ce qui est censé rigidifier la cornée. La rigidification de la cornée est souhaitable chez les patients atteints de kératocône car elle aide à arrêter la progression de la maladie.

L'objectif de cette étude est de :

  • Évaluer l'innocuité de TN-001
  • Évaluer si les gouttes oculaires TN-001 sont bien tolérées dans et autour de l'œil
  • Fournir une première indication sur la possibilité que TN-001 soit efficace dans le traitement du kératocône progressif.
  • Fournir une indication de la durée de l'impact du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent avoir entre 18 et 40 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de kératocône progressif dans un ou les deux yeux.
  3. Épaisseur cornéenne minimale égale ou supérieure à 400 microns.
  4. Kératomètrie cornéenne maximale de 45 D à 54 D.
  5. Volonté et capacité de se conformer à toutes les visites cliniques et aux procédures et instructions liées à l'étude.
  6. Capable de s'auto-médicamenter ou d'être assisté pour l'application des gouttes ophtalmiques de l'étude deux fois par jour pendant la durée de l'essai.
  7. Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation concomitante de lentilles de contact, y compris les lentilles rigides perméables au gaz
  2. Allergie connue aux stéroïdes, aux facteurs de croissance ou à la gomme gellane
  3. Présence d'une inflammation de la surface oculaire lors de toute visite de dépistage
  4. Érosions cornéennes récurrentes
  5. Cicatrisation cornéenne centrale significative ou hydrops
  6. Réticulation cornéenne antérieure
  7. Greffe de cornée antérieure
  8. Chirurgies cornéennes ou intraoculaires antérieures
  9. Présence de toute autre maladie oculaire (non limitée à la cornée) par ex. glaucome, uvéite, rétinopathie diabétique non contrôlée
  10. Présence ou antécédents de cancer oculaire
  11. Traumatisme oculaire antérieur ou décollement de rétine antérieur impliquant la macula
  12. A reçu un corticostéroïde oculaire dans les 6 mois précédents (dans les 3 mois précédents, pour les corticostéroïdes oculaires topiques), ou toute injection intravitréenne dans les 6 derniers mois dans l'œil de l'étude avant le jour 0
  13. Toute comorbidité sévère ou autre problème qui rend le participant inadapté à la participation à l'étude
  14. Une comorbidité avec une espérance de vie estimée ≤6 mois au moment du consentement
  15. Comorbidités systémiques qui présentent un risque chirurgical significatif
  16. Utilisation actuelle ou prévue pendant l'étude d'un corticostéroïde systémique à une dose supérieure à 10 mg par jour, ou d'un agent immunosuppresseur par toute voie (orale, injectable)
  17. Utilisation actuelle ou prévue pendant l'étude de gouttes ophtalmiques lubrifiantes médicamenteuses ou d'antihistaminiques ophtalmiques topiques
  18. Antécédents de troubles du tissu conjonctif, collagénoses, maladies vasculaires collagènes, auto-immunes ou autres maladies de déficience immunitaire
  19. Grossesse ou projet de grossesse
  20. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours ou 5 demi-vies de ce produit d'investigation avant le consentement pour cet essai, ou projet de participer à un autre essai clinique au moment du consentement
  21. Abus connu d'alcool, de drogues ou de médicaments dans l'année précédant le consentement pour cette étude
  22. Traitement par une thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie génique) dans les 3 mois précédant le jour 0 ou à tout moment pendant l'étude. La récupération de toute toxicité associée doit être documentée avant l'inclusion
  23. État mental rendant le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  24. Participants qui sont employés du promoteur, du site d'étude ou de leurs familles immédiates
  25. Incapacité ou refus de se conformer à tout le suivi jusqu'à la fin de l'étude, et/ou refus de permettre l'accès aux dossiers médicaux conformément aux exigences réglementaires locales au moment du consentement
  26. Maladie rétinienne, y compris la rétinopathie diabétique proliférative, la fibrose rétinienne, la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
  27. Participants chez qui l'amincissement cornéen s'est stabilisé selon l'avis de l'ophtalmologiste pendant le dépistage
  28. Dégénérescence myopique avec une acuité potentielle inférieure à 20/40 dans l'un ou l'autre œil
  29. Toute raison pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur principal, le participant ne devrait pas être inscrit dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose
Faible dose de TGF-B3 et Phosphate de Dexamethasone Sodique
Médicament: TGF-B3 à faible dose et phosphate sodique de dexaméthasone
TGF-B3 à faible dose et phosphate sodique de dexaméthasone
Expérimental: Haute dose
TGF-B3 à forte dose et phosphate sodique de dexaméthasone
Médicament: TGF-B3 à haute dose et phosphate sodique de dexaméthasone
TGF-B3 à haute dose et phosphate sodique de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de tolérance oculaire rapporté par le participant (échelle à 5 points)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 180 après le début du traitement
La tolérabilité oculaire rapportée par les participants a été évaluée à l'aide d'un questionnaire oculaire spécifique à l'étude mesuré sur une échelle ordinale à 5 points dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) au jour 180 après le début du traitement
Incidence d'inflammation oculaire et péri-oculaire par examen à la lampe à fente
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 180
Incidence d'inflammation de l'œil et des tissus environnants, y compris rougeur, cellules aqueuses, flare, limbe, fornices, canaux lacrymaux et glandes de Meibomius, évaluée par microscopie à lampe à fente en utilisant l'échelle d'Efron ou une échelle de gradation numérique similaire dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) au jour 180
Incidence de cicatrisation cornéenne et d'inflammation conjonctivale
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Incidence de cicatrisation cornéenne et d'inflammation conjonctivale évaluée par biomicroscopie à lampe à fente à l'aide de l'échelle d'Efron ou d'une échelle de notation numérique similaire dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Augmentation par rapport à la valeur de base de la pression intraoculaire (mmHg)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Augmentation par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire mesurée à l'aide d'un tonomètre manuel (mmHg) dans l'œil traité.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur de base de la numération des cellules endothéliales (cellules/mm²)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Variation par rapport à la valeur de base du nombre de cellules endothéliales mesuré par microscopie spéculaire (cellules/mm²) dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale des caractéristiques des cellules endothéliales
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Variation par rapport à la ligne de base des caractéristiques des cellules endothéliales, y compris le coefficient de variation et le pourcentage de cellules hexagonales, mesurée par microscopie spéculaire dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Incidence des modifications structurales de la cornée et de la surface oculaire
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Incidence des modifications structurelles de la cornée et de la surface oculaire, y compris les opacités cornéennes, la nébulosité cornéenne et la kératite, évaluées par tomographie par cohérence optique du segment antérieur dans l'œil traité.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Changement par rapport à la valeur de base de l'épaisseur du stroma (microns)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur stromale mesurée en microns par tomographie par cohérence optique du segment antérieur dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur choroïdienne et rétinienne
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu’au Jour 180
Variation par rapport à la valeur de base de l'épaisseur choroïdienne et rétinienne mesurée par tomographie par cohérence optique dans l'œil traité.
Baseline (Jour 1) jusqu’au Jour 180
Incidence des résultats anormaux lors de l'examen du fond d'œil dilaté
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Incidence de pathologie impliquant la rétine, le nerf optique, le cristallin et/ou la macula évaluée par examen du fond d'œil dilaté utilisant une lampe à fente avec une lentille de fond d'œil dans l'œil traité.
Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Changement par rapport à la valeur de base de l'acuité visuelle (LogMAR)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle mesurée à l'aide d'une échelle LogMAR dans l'œil traité.
Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la rigidité et de la biomécanique cornéennes
Délai: Du jour de référence (Jour 1) au Jour 180 après l'initiation du traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de la rigidité cornéenne et des paramètres biomécaniques mesurés à l'aide de l'Oculus Corvis® ST dans l'œil traité.
Du jour de référence (Jour 1) au Jour 180 après l'initiation du traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de la courbure cornéenne maximale (Kmax)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale de la courbure cornéenne maximale mesurée par kératométrie centrale (Kmax) avec le Pentacam d'Oculus dans l'œil traité.
Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Changement par rapport à la valeur initiale de la courbure cornéenne centrale moyenne
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur de base de la courbure cornéenne centrale moyenne mesurée par kératométrie avec l'Oculus Pentacam dans l'œil traité.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur cornéenne (pachymétrie)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne (pachymétrie), mesuré en microns à l'aide du Pentacam Oculus dans l'œil traité.
Baseline (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans la forme cornéenne (paramètres Belin ABCD)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Changement par rapport à la valeur de base de la forme de la cornée évalué à l'aide des paramètres Belin ABCD mesurés avec l'Oculus Pentacam dans l'œil traité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 180
Modification par rapport à la valeur de référence des aberrations d'ordre supérieur de la cornée
Délai: De la base (Jour 1) jusqu'au Jour 180
Variation par rapport à la valeur initiale des aberrations d'ordre supérieur de la cornée, y compris les aberrations sphériques et de type coma, mesurées à l'aide de l'aberrométrie de front d'onde Pentacam dans l'œil traité.
De la base (Jour 1) jusqu'au Jour 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport au départ des paramètres de rigidité oculaire mesurés par Oculus Corvis® ST
Délai: Du jour de référence (jour 1) au jour 180 après l'initiation du traitement

Évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres de rigidité oculaire chez les participants atteints de kératocône, mesurée à l'aide de l'Oculus Corvis® ST dans l'œil traité, pour évaluer la persistance des modifications biomécaniques jusqu'au jour 180. Les paramètres spécifiques évalués incluent :

  • Paramètre de rigidité au premier aplanissement (SP-A1, N/m)
  • Paramètre de rigidité à la concavité maximale (SP-HC, N/m)
  • Rapport d'amplitude de déformation à 2 mm (DA Ratio 2 mm, rapport)
  • Rayon inverse intégré (m⁻¹)
  • Indice contrainte-déformation (SSI, plage 0-1)
Du jour de référence (jour 1) au jour 180 après l'initiation du traitement
Changement par rapport au départ des paramètres cornéens associés à la progression de la maladie dans l'œil traité
Délai: Du début du traitement (Jour 1) au Jour 180

Modification par rapport aux valeurs de référence des paramètres cornéens associés à la progression de la maladie dans l'œil traité chez les participants atteints de kératocône, évaluée jusqu'au jour 180. Les mesures spécifiques évaluées incluent :

Courbure cornéenne (kératométrie) :

  • Kératométrie maximale (Kmax, dioptries)
  • Kératométrie maximale zonale (Kmax zonale, dioptries)

Épaisseur cornéenne (pachymétrie) :

- Épaisseur cornéenne (microns)

Forme cornéenne (topographie) :

- Paramètres de classification Belin ABCD (mesures continues)

Aberrations cornéennes :

  • Aberrations totales de la moyenne quadratique (RMS, µm)
  • Aberrations d'ordre faible RMS (LOA, µm)
  • Aberrations d'ordre élevé RMS (HOA, µm)
  • Aberration sphérique HOA (µm)
  • Aberration en coma HOA (µm)
Du début du traitement (Jour 1) au Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheiaNova Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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