Estudio de las gotas oftálmicas tópicas TN-001 para el queratocono

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener entre 18 y 40 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnosticado de queratocono progresivo en uno o ambos ojos.
3. Espesor corneal mínimo igual o superior a 400 micras.
4. Queratometría corneal máxima de 45 D a 54 D.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas clínicas y los procedimientos e instrucciones relacionados con el estudio.
6. Capaz de automedicarse o ser asistido para aplicar las gotas oculares del estudio dos veces al día durante la duración del ensayo.
7. Proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Uso simultáneo de lentes de contacto, incluidas las lentes rígidas permeables al gas
2. Alergia conocida a esteroides, factores de crecimiento o goma gelán
3. Presencia de inflamación de la superficie ocular en cualquier visita de cribado
4. Erosiones corneales recurrentes
5. Cicatrización corneal central significativa o hidrops
6. Cross-linking corneal previo
7. Trasplante corneal previo
8. Cirugías corneales o intraoculares previas
9. Presencia de cualquier otra enfermedad ocular del ojo (no limitada a la córnea) p. ej. glaucoma, uveítis, retinopatía diabética no controlada
10. Presencia o antecedentes de cáncer ocular
11. Traumatismo ocular previo o desprendimiento de retina previo que involucre la mácula
12. Recibió un corticosteroide ocular en los últimos 6 meses (en los últimos 3 meses, para corticosteroides oculares tópicos), o cualquier inyección intravítrea en los últimos 6 meses en el ojo del estudio antes del día 0
13. Cualquier condición comórbida grave u otro problema que haga que el participante no sea apto para participar en el estudio
14. Una condición comórbida con una esperanza de vida estimada de ≤6 meses en el momento del consentimiento
15. Comorbilidades sistémicas que suponen un riesgo quirúrgico significativo
16. Uso actual o uso anticipado durante el estudio de un corticosteroide sistémico con una dosis mayor de 10 mg diarios, o un agente inmunosupresor por cualquier vía (oral, inyectable)
17. Uso actual o uso anticipado durante el estudio de gotas oculares lubricantes medicadas o antihistamínicos oftálmicos tópicos
18. Antecedentes de trastornos del tejido conectivo, colagenosis, enfermedades vasculares del colágeno, enfermedades autoinmunes u otras enfermedades de inmunodeficiencia
19. Embarazo o planificación de quedar embarazada
20. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días o 5 vidas medias de ese Producto de Investigación antes del consentimiento para este ensayo, o planificación de participar en otro ensayo clínico en el momento del consentimiento
21. Abuso conocido de alcohol, drogas o medicamentos dentro de 1 año antes del consentimiento para este estudio
22. Tratamiento con una terapia anticancerígena (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia dirigida o terapia génica) dentro de los 3 meses anteriores al día 0 o en cualquier momento durante el estudio. La recuperación de cualquier toxicidad asociada debe documentarse antes de la inclusión
23. Condición mental que impida al participante comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
24. Participantes que son empleados del Patrocinador, del sitio del estudio o de sus familias inmediatas
25. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con todo el seguimiento hasta el final del estudio, y/o no estar dispuesto a permitir el acceso a la revisión de historiales médicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales en el momento del consentimiento
26. Enfermedad retiniana, incluida retinopatía diabética proliferativa, fibrosis retiniana, degeneración macular neovascular relacionada con la edad
27. Participantes en los que el adelgazamiento corneal se ha estabilizado según la opinión del oftalmólogo durante el cribado
28. Degeneración miópica con agudeza potencial menor de 20/40 en cualquiera de los ojos
29. Cualquier razón por la cual, en opinión del investigador principal, el participante no deba ser inscrito en el estudio