Studie naar TN-001 oogdruppels voor keratoconus

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Gediagnosticeerd met progressief keratoconus in één of beide ogen.
3. Minimale corneadikte gelijk aan of groter dan 400 micron.
4. Maximale cornea keratometrie van 45 D tot 54 D.
5. Bereid en in staat om alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures en instructies na te komen.
6. In staat om zelf te mediceren of geassisteerd te worden bij het tweemaal daags aanbrengen van de studie-oogdruppels gedurende de proefperiode.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

1. Gelijktijdig gebruik van contactlenzen, inclusief vormstabiele (rigide gasdoorlatende) lenzen.
2. Bekende allergie voor steroïden, groeifactoren of gellangom.
3. Aanwezigheid van ontsteking van het oogoppervlak bij enig screeningsbezoek.
4. Recidiverende cornea-erosies.
5. Significante centrale cornea-littekens of hydrops.
6. Eerdere cornea cross-linking.
7. Eerdere cornea-transplantatie.
8. Eerdere cornea- of intraoculaire operaties.
9. Aanwezigheid van enige andere oogaandoening (niet beperkt tot het hoornvlies), bijv. glaucoom, uveïtis, ongecontroleerde diabetische retinopathie.
10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van oogkanker.
11. Eerder oogletsel of eerdere netvliesloslating met betrokkenheid van de macula.
12. Ontvangst van een oculair corticosteroïd in de afgelopen 6 maanden (in de afgelopen 3 maanden voor topische oculaire corticosteroïden), of enige intravitreale injectie in de afgelopen 6 maanden in het studieoog vóór dag 0.
13. Elke ernstige comorbiditeit of ander probleem dat de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
14. Een comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van ≤6 maanden op het moment van toestemming.
15. Systemische comorbiditeiten die een significant chirurgisch risico vormen.
16. Huidig gebruik of verwacht gebruik tijdens de studie van een systemisch corticosteroïd met een dosis groter dan 10 mg per dag, of een immunosuppressivum via elke route (oraal, injecteerbaar).
17. Huidig gebruik of verwacht gebruik tijdens de studie van gemediceerde smerende oogdruppels of topische oftalmische antihistaminica.
18. Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen, collagenosen, collageen vasculaire ziekten, auto-immuun- of andere immuundeficiëntieziekten.
19. Zwangerschap of van plan zwanger te worden.
20. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksproduct vóór toestemming voor deze studie, of van plan deel te nemen aan een andere klinische studie op het moment van toestemming.
21. Bekend alcohol-, drugs- of medicijnmisbruik binnen 1 jaar vóór toestemming voor deze studie.
22. Behandeling met een antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, doelgerichte therapie of gentherapie) binnen 3 maanden vóór dag 0 of op enig moment tijdens de studie. Herstel van eventuele bijbehorende toxiciteiten moet vóór inclusie worden gedocumenteerd.
23. Mentale conditie waardoor de deelnemer niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
24. Deelnemers die werknemers zijn van de sponsor, de studielocatie of hun directe familieleden.
25. Onvermogen of onwil om alle follow-up tot het einde van de studie na te komen, en/of onwil om toegang te verlenen tot medische dossiers voor review in overeenstemming met lokale regelgeving op het moment van toestemming.
26. Netvliesaandoening, inclusief proliferatieve diabetische retinopathie, retinale fibrose, neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
27. Deelnemers bij wie de corneaverdunning volgens de mening van de oogarts gestabiliseerd is tijdens de screening.
28. Myopische degeneratie met een potentieel gezichtsvermogen van minder dan 20/40 in één van beide ogen.
29. Elke reden waarom, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelnemer niet in de studie mag worden opgenomen.