TN-001-tutkimus keratokonukseen tarkoitetuista paikallisesti annettavista silmätipistä
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: TheiaNova Ltd.
Proof of Concept -tutkimus, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan TN-001 silmätipan turvallisuutta ja alustavaa tehoa etenevää keratokonusta sairastavilla miehillä ja naisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko TN-001, uusi silmätipaterapia, turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla potilailla, joilla on etenevä keratokonus. Se tarjoaa myös tietoa siitä, onko tämä terapia tehokas keratokonuksen hoidossa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on TN-001 silmätipojen käytön yhteydessä? Pysäyttääkö TN-001 silmätipaterapia keratokonuksen etenemisen?
Osallistujat:
Käyttävät TN-001 silmätipat kahdesti päivässä, joka päivä, 3–6 viikon ajan. Vierailivat klinikalla kerran viikossa tarkastuksia ja testejä varten. Pitävät päiväkirjaa oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TN-001, tutkimuslääke, on topikaalinen silmätiparakenne, joka sisältää Transforming Growth Factor Beta 3:ta (TGFB3) ja deksametasonnatriumfosfaattia (DexSP). Arvellaan, että TN-001 saattaa tuottaa kollageenia silmässä, mikä uskotaan jäykistävän sarveiskalvoa. Sarveiskalvon jäykistyminen on toivottavaa keratokonuksen potilailla, sillä se auttaa pysäyttämään sairauden etenemisen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida TN-001:n turvallisuus
- Arvioida, sietävätkö silmät ja niiden ympäristö TN-001 -silmätiparat hyvin
- Antaa alustavaa tietoa siitä, voisiko TN-001 olla tehokas etenevän keratokonuksen hoidossa.
- Antaa tietoa hoidon vaikutuksen kestosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18–40 vuotta täyttäneitä tietoisuustiedon antamisen hetkellä.
- Diagnosoitu etenevästä keratokonuukseesta toisessa tai molemmissa silmissä.
- Vähimmäissarveiskalvon paksuus on oltava vähintään 400 mikronia.
- Sarveiskalvon maksimikeratometria 45 D–54 D.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja ohjeita.
- Kykenevä itse lääkitsemään tai saamaan apua tutkimussilmätipojen käyttämiseen kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
- Antaa allekirjoitetun tietoisuustiedon osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien, mukaan lukien jäykät kaasuläpäisevät linssit, samanaikainen käyttö
- Tunnetut allergiat steroideille, kasvutekijöille tai gellankumille
- Silmän pinnan tulehdus missä tahansa seulontakäynnissä
- Toistuvat sarveiskalvon eroosiot
- Merkittävä keskussarveiskalvon arpeuma tai hydrops
- Aiempi sarveiskalvon ristisidonta
- Aiempi sarveiskalvon siirto
- Aiemmat sarveiskalvo- tai silmänsisäiset leikkaukset
- Minkä tahansa muun silmäsairauden esiintyminen (ei rajoitu sarveiskalvoon), esim. glaukooma, uveiitti, hallitsematon diabeettinen retinopatia
- Silmäsyövän esiintyminen tai historia
- Aiempi silmävamma tai aiempi makulaan liittyvä verkkokalvon irtauma
- Silmäkortikosteroidin saanti viimeisen 6 kuukauden aikana (viimeisen 3 kuukauden aikana topikaalisille silmäkortikosteroideille) tai minkä tahansa intravitraalin pistoksen saanti viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä ennen päivää 0
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai muu tekijä, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan
- Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on ≤6 kuukautta tietoisuustiedon antamisen hetkellä
- Systemaattiset samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän leikkausriskin
- Systemaattisen kortikosteroidin, jonka annos on yli 10 mg päivässä, tai immunosuppressanttilääkkeen käyttö millä tahansa annostelutavalla (suun kautta, pistoksena) tutkimuksen aikana
- Lääkittyjen kosteuttavien silmätipojen tai topikaalisten silmäantihistamiinien käyttö tutkimuksen aikana
- Sidekudossairauksien, kollagenoosien, kollagensisuonitautien, autoimmuuni- tai muiden immuunipuutossairauksien historia
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa kyseisestä tutkimustuotteesta ennen tämän tutkimuksen tietoisuustiedon antamista, tai suunnitelmat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisuustiedon antamisen hetkellä
- Tunnetut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytöt 1 vuoden kuluessa ennen tämän tutkimuksen tietoisuustiedon antamista
- Sykähoitojen (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai geeniterapia) saanti 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 0 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikkien liittyvien myrkyllisyyksien toipuminen on dokumentoitava ennen sisällyttämistä.
- Henkinen tila, joka estää osallistujan ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Osallistujat, jotka ovat sponsorin, tutkimuspaikan tai heidän lähiperheidensä työntekijöitä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia seurantakäyntejä tutkimuksen loppuun asti ja/tai haluttomuus sallia lääketieteellisten tietojen tarkastelu paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti tietoisuustiedon antamisen hetkellä
- Verkkokalvosairaudet, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon fibroosi, neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio
- Osallistujat, joilla sarveiskalvon ohentuminen on stabiloitunut silmälääkärin mielestä seulonnan aikana
- Myooppinen degeneraatio, jonka potentiaalinen näöntarkkuus on alle 20/40 kummassakin silmässä
- Mikä tahansa syy, jonka päätutkijan mielestä estää osallistujan ottamisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala-annos
Matala annos TGF-B3:sta ja deksametasonin natriumfosfaattia
|
Matala-annoksin TGF-B3 ja deksametasoninatriumsulfaatti
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Korkea annos TGF-B3:ta ja deksametasoninatriumsulfaattia
|
Korkeadoosainen TGF-B3 ja deksametason natriumfosfaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan raportoima silmän sietokykyarvio (5-portainen asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) hoidon aloittamisesta päivään 180
|
Osallistujien raportoima silmän siedettävyys arvioitiin tutkimukseen erityisellä silmäkyselyllä, joka mitattiin 5-portaisella järjestysasteikolla hoitosilmässä.
|
Alkutilanne (päivä 1) hoidon aloittamisesta päivään 180
|
|
Silmän ja silmän ympäristön tulehdusten esiintyvyys rakovalotutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
Silmän ja ympäröivien kudosten tulehduksen esiintyvyys, mukaan lukien punoitus, kammiovesisolut, välähdys, limbus, fornixit, kyynelkanavat ja meibomin rauhaset, arvioitu rakolamppumikroskopialla Efron-asteikolla tai vastaavalla numeerisella luokitusasteikolla hoitettavassa silmässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
|
Kornea-arpeuman ja sidekalvotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) päivään 180
|
Silmän tulehdus- ja arpitaudin esiintyvyys arvioitu silmäraon mikroskoopilla Efron-asteikolla tai vastaavalla numeerisella asteikolla hoitosilmässä.
|
Alkutilanne (päivä 1) päivään 180
|
|
Perusarvosta tapahtuva silmänpaineen nousu (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
Käsitönometrillä mitatun silmänpaineen nousu lähtöarvosta (mmHg) hoidettavassa silmässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta endotelisolujen määrässä (solut/mm²)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
Muutos lähtöarvosta hoitosilmässä spekulaarimikroskopialla mitatussa endotelisolumäärässä (solut/mm²).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
|
Muutos lähtötasosta endotelisolujen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) - Päivä 180
|
Muutos lähtöarvosta endothelialisolujen ominaisuuksissa, mukaan lukien variaatiokerroin ja kuusikulmaisten solujen prosenttiosuus, mitattuna spekulaarimikroskopialla hoitosilmässä.
|
Perustaso (Päivä 1) - Päivä 180
|
|
Strukturaalisten sarveiskalvon ja silmän pinnan muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
Silmän etuosien optisen kohrenssitomografian avulla arvioidun hoitosilmän sarveiskalvon ja silmän pinnan rakenteellisten muutosten, kuten sarveiskalvan sameuden, sarveiskalvan utuisuuden ja keratiitin, esiintyminen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
|
Muutos perusarvosta stroman paksuudessa (mikronia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
Muutos lähtöarvosta sidekudoksen paksuudessa, mitattuna mikroneina etuosien optisen koherenssitomografian avulla hoitosilmässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta aivokalvon ja verkkokalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 180
|
Muutos alkuperäisestä tilasta koriokean ja verkkokalvon paksuudessa, mitattuna optisella koherenssitomografialla hoitosilmässä.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 180
|
|
Poikkeavien löydösten esiintyvyys laajennetussa pohjakuvaustutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180
|
Sairauden esiintyvyys verkkokalvoon, näköhermoon, linssiin ja/tai kelta läiskään liittyen, arvioitu laajennetulla pohjan tarkastuksella käyttäen rakolamppumikroskopiaa ja pohjalinssiä hoitoon liittyvässä silmässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180
|
|
Muutos perustason näöntarkkuudesta (LogMAR)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) päivään 180 asti
|
Muutos perusarvosta näöntarkkuudessa, mitattuna LogMAR-kartan avulla hoitosilmässä.
|
Alkutilanne (päivä 1) päivään 180 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon jäykkyydessä ja biomekaniikassa
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) hoitojakson 180. päivään
|
Perusarvosta tapahtunut muutos hoitosilmän sarveiskalvon jäykkyydessä ja biomekaanisissa parametreissa, mitattuna Oculus Corvis® ST:llä.
|
Alkutilanne (päivä 1) hoitojakson 180. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta maksimaalisessa sarveiskalvon kaarevuudessa (Kmax)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
Muutos lähtöarvosta suurimmassa sarveiskalvon kaarevuudessa, mitattuna keskuskeratometrialla (Kmax) Oculus Pentacam -laitteella hoitosilmässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 180 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä keskikameran kaarevuudessa
Aikaikkuna: Alkumittaus (päivä 1) päivään 180 asti
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä keskisessä sarveiskalvon kaarevuudessa, mitattuna keratometrialla Oculus Pentacam -laitteella hoitavassa silmässä.
|
Alkumittaus (päivä 1) päivään 180 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon paksuudessa (pachymetria)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1) päivään 180 asti
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon paksuudessa (pachymetria), mitattuna mikroneina Oculus Pentacam -laitteella hoitosilmässä.
|
Alkutilanne (Päivä 1) päivään 180 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon muodossa (Belin ABCD -parametrit)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) päivään 180
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon muodossa, joka arvioidaan käyttäen Belin ABCD-parametreja Oculus Pentacam-laitteella mitattuna hoidettavassa silmässä.
|
Alkutilanne (päivä 1) päivään 180
|
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) päivään 180 saakka
|
Muutos lähtöarvosta korkeamman asteen sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiin, mukaan lukien pallomaiset ja komeettaa muistuttavat epäsäännöllisyydet, mitattuna Pentacam-aaltorintaepeäsäännöllisyysmittauksella hoidettavassa silmässä.
|
Perustaso (Päivä 1) päivään 180 saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Oculus Corvis® ST:n mittaamissa silmän jäykkyysparametreissa
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) hoidon aloittamisen 180. päivään
|
Muutos lähtöarvosta silmän jäykkyysparametreissa keratokonuksen omaavilla osallistujilla, mitattuna Oculus Corvis® ST -laitteella hoitosilmässä, biomekaanisten muutosten pysyvyyden arvioimiseksi 180. päivään asti. Arvioidut spesifiset parametrit sisältävät:
|
Alkutilanne (päivä 1) hoidon aloittamisen 180. päivään
|
|
Muutos lähtötasosta silmän etupinnan parametreissa, jotka liittyvät sairauden etenemiseen hoitosilmässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) hoidon aloituksesta päivään 180
|
Perusarvosta tapahtuva muutos keratokonuksen sairastavien osallistujien hoidetun silmän taudinkulun liittyvissä sarveiskalvon parametreissa, arvioitu 180 päivän ajan. Sarveiskalvon kaarevuus (keratometria):
Sarveiskalvon paksuus (pachymetria): - Sarveiskalvon paksuus (mikronia) Sarveiskalvon muoto (topografia): - Belinin ABCD-luokitusparametrit (jatkuvat mittaukset) Sarveiskalvon aberraatiot:
|
Perustaso (päivä 1) hoidon aloituksesta päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .