Исследование глазных капель TN-001 для местного применения при кератоконусе

Критерии включения:

1. Участники должны быть в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Диагностированный прогрессирующий кератоконус на одном или обоих глазах.
3. Минимальная толщина роговицы равная или превышающая 400 микрон.
4. Максимальная кератометрия роговицы от 45 D до 54 D.
5. Готовность и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры и инструкции, связанные с исследованием.
6. Способность самостоятельно или с помощью применять исследуемые глазные капли дважды в день на протяжении всего исследования.
7. Предоставление подписанного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Одновременное использование контактных линз, включая жесткие газопроницаемые линзы.
2. Известная аллергия на стероиды, факторы роста или геллановую камедь.
3. Наличие воспаления поверхности глаза при любом скрининговом визите.
4. Рецидивирующие эрозии роговицы.
5. Значительное центральное рубцевание роговицы или гидропс.
6. Предыдущая кросс-линкинг роговицы.
7. Предыдущая пересадка роговицы.
8. Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции.
9. Наличие любого другого заболевания глаза (не ограничиваясь роговицей), например, глаукомы, увеита, неконтролируемой диабетической ретинопатии.
10. Наличие или история онкологических заболеваний глаза.
11. Предыдущая травма глаза или предыдущая отслойка сетчатки с вовлечением макулы.
12. Получение офтальмологического кортикостероида в течение последних 6 месяцев (в течение последних 3 месяцев для местных офтальмологических кортикостероидов) или любой интравитреальной инъекции в течение последних 6 месяцев в исследуемом глазу до дня 0.
13. Любое тяжелое сопутствующее заболевание или другая проблема, делающая участника непригодным для участия в исследовании.
14. Сопутствующее заболевание с предполагаемой продолжительностью жизни ≤6 месяцев на момент согласия.
15. Системные сопутствующие заболевания, представляющие значительный хирургический риск.
16. Текущее использование или предполагаемое использование в течение исследования системного кортикостероида с дозой более 10 мг в сутки или иммуносупрессивного препарата любым путем (перорально, инъекционно).
17. Текущее использование или предполагаемое использование в течение исследования лечебных увлажняющих глазных капель или местных офтальмологических антигистаминных препаратов.
18. История заболеваний соединительной ткани, коллагенозов, коллагеновых сосудистых заболеваний, аутоиммунных или других иммунодефицитных заболеваний.
19. Беременность или планирование беременности.
20. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого исследуемого продукта до согласия на это исследование, или планирование участия в другом клиническом исследовании на момент согласия.
21. Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение 1 года до согласия на это исследование.
22. Лечение противоопухолевой терапией (химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией или генной терапией) в течение 3 месяцев до дня 0 или в любое время в ходе исследования. Выздоровление от любых связанных токсичностей должно быть документировано до включения.
23. Психическое состояние, делающее участника неспособным понять природу, объем и возможные последствия исследования.
24. Участники, являющиеся сотрудниками Спонсора, исследовательского центра или их ближайшими родственниками.
25. Невозможность или нежелание соблюдать все последующие наблюдения до конца исследования и/или нежелание предоставить доступ к обзору медицинских записей в соответствии с местными нормативными требованиями на момент согласия.
26. Заболевания сетчатки, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию, фиброз сетчатки, неоваскулярную возрастную макулярную дегенерацию.
27. Участники, у которых, по мнению офтальмолога, истончение роговицы стабилизировалось во время скрининга.
28. Миопическая дегенерация с потенциальной остротой зрения менее 20/40 на любом глазу.
29. Любая причина, по которой, по мнению главного исследователя, участник не должен быть включен в исследование.