Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu TN-001 stosowanych miejscowo w leczeniu stożka rogówki

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: TheiaNova Ltd.

Badanie Proof of Concept, otwarte, dwuramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kropli do oczu TN-001 u mężczyzn i kobiet z postępującym stożkiem rogówki.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy TN-001, nowa terapia w postaci kropli do oczu, jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez dorosłych pacjentów z postępującym stożkiem rogówki. Zostaną również zebrane dane na temat skuteczności tej terapii w leczeniu stożka rogówki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jakie problemy medyczne występują u uczestników stosujących krople do oczu TN-001? Czy terapia kroplami do oczu TN-001 powstrzymuje dalszy postęp stożka rogówki?

Uczestnicy będą:

Stosować krople do oczu TN-001 dwa razy dziennie, codziennie, przez 3-6 tygodni. Odwiedzać klinikę raz w tygodniu na kontrole i badania. Prowadzić dziennik swoich objawów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TN-001, badany lek, to miejscowo stosowane krople do oczu zawierające czynnik wzrostu transformujący beta 3 (TGFB3) oraz fosforan sodu deksametazonu (DexSP). Przewiduje się, że TN-001 może stymulować produkcję kolagenu w oku, co prawdopodobnie prowadzi do usztywnienia rogówki. Usztywnienie rogówki jest pożądane u pacjentów z stożkiem rogówki, ponieważ pomaga zatrzymać postęp choroby.

Celem tego badania jest:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania TN-001
  • Ocena, czy krople do oczu TN-001 są dobrze tolerowane w oku i wokół niego
  • Uzyskanie wstępnych danych wskazujących, czy TN-001 może być skuteczny w leczeniu postępującego stożka rogówki.
  • Uzyskanie wskazówek dotyczących czasu trwania efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 40 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie postępującego stożka rogówki w jednym lub obu oczach.
  3. Minimalna grubość rogówki równa lub większa niż 400 mikronów.
  4. Maksymalna keratometria rogówki od 45 D do 54 D.
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice oraz procedur i instrukcji związanych z badaniem.
  6. Zdolność do samodzielnego podawania leków lub uzyskania pomocy w aplikacji kropli do oczu dwa razy dziennie przez czas trwania badania.
  7. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych, w tym sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych
  2. Znana alergia na steroidy, czynniki wzrostu lub guma gellan
  3. Obecność stanu zapalnego powierzchni oka podczas którejkolwiek wizyty kwalifikacyjnej
  4. Nawracające erozje rogówki
  5. Znaczne bliznowacenie centralnej rogówki lub wodniak
  6. Wcześniejsze usieciowanie rogówki
  7. Wcześniejszy przeszczep rogówki
  8. Wcześniejsze operacje rogówki lub wewnątrzgałkowe
  9. Obecność jakiejkolwiek innej choroby oka (nie ograniczonej do rogówki), np. jaskry, zapalenia błony naczyniowej, niekontrolowanej retinopatii cukrzycowej
  10. Obecność lub wywiad w kierunku nowotworu oka
  11. Wcześniejszy uraz oka lub odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą
  12. Stosowanie kortykosteroidu ocznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla miejscowych kortykosteroidów ocznych) lub jakiejkolwiek iniekcji doszklistkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w oku badanym przed dniem 0
  13. Jakikolwiek ciężki stan współistniejący lub inna okoliczność, która czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  14. Stan współistniejący z szacowanym czasem przeżycia ≤6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
  15. Systemowe choroby współistniejące stwarzające znaczące ryzyko operacyjne
  16. Aktualne stosowanie lub planowane stosowanie podczas badania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w dawce większej niż 10 mg dziennie lub leku immunosupresyjnego dowolną drogą (doustną, iniekcyjną)
  17. Aktualne stosowanie lub planowane stosowanie podczas badania leczniczych kropli nawilżających do oczu lub miejscowych leków przeciwhistaminowych okulistycznych
  18. Wywiad w kierunku chorób tkanki łącznej, kolagenoz, chorób kolagenowo-naczyniowych, autoimmunologicznych lub innych chorób niedoboru odporności
  19. Ciaża lub planowanie ciąży
  20. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego produktu badawczego przed wyrażeniem zgody na to badanie, lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w momencie wyrażenia zgody
  21. Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody na to badanie
  22. Leczenie terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 lub w dowolnym momencie podczas badania. Wyzdrowienie z wszelkich związanych z tym toksyczności musi być udokumentowane przed włączeniem
  23. Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  24. Uczestnicy będący pracownikami Sponsora, miejsca badania lub ich najbliższych rodzin
  25. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania całej obserwacji do końca badania i/lub niechęć do udostępnienia przeglądu dokumentacji medycznej zgodnie z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi w momencie wyrażenia zgody
  26. Choroby siatkówki, w tym proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, włóknienie siatkówki, neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  27. Uczestnicy, u których przerzedzenie rogówki ustabilizowało się według opinii okulisty podczas kwalifikacji
  28. Zwyrodnienie krótkowzroczne z potencjalną ostrością wzroku mniejszą niż 20/40 w którymkolwiek oku
  29. Jakakolwiek przyczyna, dla której zdaniem głównego badacza uczestnik nie powinien być włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka TGF-B3 i fosforan deksametazonu sodowego
Lek: Niska dawka TGF-B3 i fosforan deksametazonu sodowego
Niska dawka TGF-B3 i fosforan deksametazonu sodu
Eksperymentalny: Wysokie dawkowanie
Wysoka dawka TGF-B3 i fosforan deksametazonu sodowego
Lek: Wysokie dawki TGF-B3 i fosforan deksametazonu sodu
Wysokie dawki TGF-B3 i fosforanu deksametazonu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tolerancji ocznej zgłaszany przez uczestnika (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia
Tolerancja oczna zgłaszana przez uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza ocznego specyficznego dla badania, mierzonego na 5-punktowej skali porządkowej w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zapalenia oka i okolic oka w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania zapalenia oka i otaczających tkanek, w tym zaczerwienienia, komórek w cieczy wodnistej, rozbłysku, rąbka, sklepień, kanalików łzowych i gruczołów Meiboma, oceniana za pomocą biomikroskopii szczelinowej przy użyciu skali Efrona lub podobnej numerycznej skali oceny w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania blizn rogówki i zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania blizn rogówki i zapalenia spojówek ocenianych za pomocą lampy szczelinowej przy użyciu skali Efrona lub podobnej numerycznej skali oceny w oku poddanym leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonego za pomocą ręcznego tonometru (mmHg) w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie komórek śródbłonka (komórki/mm²)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie komórek śródbłonka mierzonej za pomocą mikroskopii lustrzanej (komórki/mm²) w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w charakterystyce komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w charakterystyce komórek śródbłonka, w tym współczynnika zmienności i odsetka komórek sześciokątnych, mierzona za pomocą mikroskopii spekularnej w oku poddanym leczeniu.
Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania zmian strukturalnych rogówki i powierzchni oka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania zmian strukturalnych rogówki i powierzchni oka, w tym zmętnienia rogówki, zamglenia rogówki oraz zapalenia rogówki, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka w oku poddanym leczeniu.
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości zrębu (mikrometry)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości zrębu mierzona w mikronach przy użyciu optycznej koherentnej tomografii segmentu przedniego w oku poddanym leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości naczyniówki i siatkówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości naczyniówki i siatkówki mierzonej za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania nieprawidłowych wyników w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenic
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 180
Częstość występowania patologii dotyczącej siatkówki, nerwu wzrokowego, soczewki i/lub plamki żółtej oceniana w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenicy przy użyciu mikroskopu szczelinowego z soczewką do dna oka w oku poddanym leczeniu.
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w ostrości wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ostrości wzroku mierzonej za pomocą wykresu LogMAR w oku poddanym leczeniu.
Od linii bazowej (dzień 1) do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie sztywności rogówki i biomechaniki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wartości wyjściowej sztywności rogówki i parametrów biomechanicznych mierzonych za pomocą urządzenia Oculus Corvis® ST w oku poddanym leczeniu.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 180 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej krzywiźnie rogówki (Kmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej krzywiźnie rogówki mierzonej za pomocą centralnej keratometrii (Kmax) przy użyciu Oculus Pentacam w oku poddanym leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej krzywiźnie rogówki centralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana wartości wyjściowej średniej krzywizny centralnej rogówki mierzonej za pomocą keratometrii przy użyciu Oculus Pentacam w oku poddanym leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości rogówki (pachymetria)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości rogówki (pakymetria), mierzona w mikronach przy użyciu aparatu Oculus Pentacam w leczonym oku.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w kształcie rogówki (parametry Belin ABCD)
Ramy czasowe: Od dnia wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana względem wartości wyjściowej w kształcie rogówki oceniana przy użyciu parametrów Belin ABCD mierzonych za pomocą Oculus Pentacam w oku poddanym leczeniu.
Od dnia wyjściowego (dzień 1) do dnia 180
Zmiana od wartości wyjściowej w aberracjach wyższego rzędu rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180
Zmiana wartości wyjściowej w aberracjach wyższego rzędu rogówki, w tym aberracjach sferycznych i koma-podobnych, mierzonych przy użyciu aberrometrii fali Pentacam w oku poddanym leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach sztywności ocznej mierzonych przez Oculus Corvis® ST
Ramy czasowe: Od dnia bazowego (dzień 1) do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów sztywności oka u uczestników z stożkiem rogówki, mierzona za pomocą urządzenia Oculus Corvis® ST w oku poddanym leczeniu, w celu oceny utrzymywania się zmian biomechanicznych do dnia 180. Oceniane parametry obejmują:

  • Parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1, N/m)
  • Parametr sztywności przy największej wklęsłości (SP-HC, N/m)
  • Współczynnik amplitudy odkształcenia przy 2 mm (DA Ratio 2 mm, współczynnik)
  • Zintegrowany odwrotny promień (m⁻¹)
  • Wskaźnik naprężenie-odkształcenie (SSI, zakres 0-1)
Od dnia bazowego (dzień 1) do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach rogówki związanych z postępem choroby w oku poddanym leczeniu
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do dnia 180

Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach rogówki związanych z postępem choroby w oku poddanym leczeniu u uczestników z keratoconusem, oceniana do dnia 180.
Ocena obejmuje następujące pomiary:

Krzywizna rogówki (keratometria):

  • Maksymalna keratometria (Kmax, dioptrie)
  • Maksymalna keratometria strefowa (Zonal Kmax, dioptrie)

Grubość rogówki (pachymetria):

- Grubość rogówki (mikrony)

Kształt rogówki (topografia):

- Parametry klasyfikacji Belin ABCD (pomiary ciągłe)

Aberracje rogówki:

  • Całkowite aberracje średniokwadratowe (RMS, µm)
  • Aberracje średniokwadratowe niskiego rzędu (LOA, µm)
  • Aberracje średniokwadratowe wysokiego rzędu (HOA, µm)
  • Sferyczna aberracja HOA (µm)
  • Koma aberracji HOA (µm)
Od dnia rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheiaNova Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj