Studie av TN-001 topiske øyedråper for keratokonus

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være mellom 18 og 40 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. Diagnostisert med progressiv keratokonus i ett eller begge øyne.
3. Minimum hornhinne tykkelse lik eller større enn 400 mikron.
4. Maksimal hornhinne keratometri på 45 D til 54 D.
5. Villig og i stand til å følge alle klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer og instruksjoner.
6. I stand til å selvmedisinere eller få hjelp til å påføre studie øyedråper to ganger daglig i forsøkets varighet.
7. Gi signert informert samtykke for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Samtidig bruk av kontaktlinser, inkludert stive gassgjennomtrengelige linser
2. Kjent allergi mot steroider, vekstfaktorer eller gellan gummi
3. Tilstedeværelse av øyeoverflatebetennelse ved noe screeningbesøk
4. Tilbakevendende hornhinne erosjoner
5. Signifikant sentral hornhinne arring eller hydrops
6. Tidligere hornhinne kryssbinding
7. Tidligere hornhinne transplantasjon
8. Tidligere hornhinne eller intraokulære operasjoner
9. Tilstedeværelse av enhver annen øyesykdom i øyet (ikke begrenset til hornhinne) f.eks. glaukom, uveitt, ukontrollert diabetisk retinopati
10. Tilstedeværelse eller historie av øyekreft
11. Tidligere øyetraume eller tidligere netthinne løsning som involverer macula
12. Mottatt en okulær kortikosteroid innen de siste 6 månedene (innen de siste 3 månedene for topikale okulære kortikosteroider), eller enhver intravitreal injeksjon innen de siste 6 månedene i studieøyet før dag 0
13. Enhver alvorlig komorbid tilstand eller annet problem som gjør deltakeren uskikket for deltakelse i studien
14. En komorbid tilstand med en estimert forventet levealder ≤6 måneder på tidspunktet for samtykke
15. Systemiske komorbiditeter som utgjør en betydelig kirurgisk risiko
16. Nåværende bruk eller forventet bruk under studien av en systemisk kortikosteroid med en dose større enn 10mg daglig, eller et immunsuppressivt middel via enhver rute (oral, injeksjonsbar)
17. Nåværende bruk eller forventet bruk under studien av medisinerte smørende øyedråper eller topikale oftalmiske antihistaminer
18. Historie med bindevevssykdommer, kollagenoser, kollagenvaskulære sykdommer, autoimmun eller annen immunsvikt sykdom
19. Graviditet eller planer om å bli gravid
20. Deltakelse i et annet intervensjonelt klinisk forsøk innen 30 dager eller 5 halveringstider av det undersøkelsesproduktet før samtykke for dette forsøket, eller planer om å delta i et annet klinisk forsøk på tidspunktet for samtykke
21. Kjent alkohol, narkotika eller medikamentmisbruk innen 1 år før samtykke for denne studien
22. Behandling med en antikreft terapi (kjemoterapi, immunterapi, stråleterapi, målrettet terapi eller genterapi) innen 3 måneder før dag 0 eller når som helst under studien. Restitusjon fra eventuelle assosierte toksisiteter må dokumenteres før inkludering
23. Psykisk tilstand som gjør deltakeren ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser
24. Deltakere som er ansatte hos Sponsor, studie sted eller deres nærmeste familier
25. Manglende evne eller uvillighet til å følge opp alle oppfølginger til slutten av studien, og/eller uvillighet til å gi tilgang til å gjennomgå medisinske journaler i samsvar med lokale regulatoriske krav på tidspunktet for samtykke
26. Nethinnesykdom, inkludert proliferativ diabetisk retinopati, netthinnefibrose, neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
27. Deltakere hvor hornhinne tynning har stabilisert seg etter øyenlegenes mening under screening
28. Myopisk degenerasjon med potensiell synsskarphet mindre enn 20/40 i begge øyne
29. Enhver grunn som etter hovedforskerens mening gjør at deltakeren ikke bør inkluderes i studien