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Studio delle gocce oftalmiche topiche TN-001 per il cheratocono

30 gennaio 2026 aggiornato da: TheiaNova Ltd.

Uno studio di prova di concetto, in aperto, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle gocce oftalmiche topiche TN-001 in pazienti di sesso maschile e femminile con cheratocono progressivo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se TN-001, una nuova terapia in gocce oculari, sia sicura e ben tollerata nei pazienti adulti con cheratocono progressivo. Fornirà anche dati sull'efficacia di questa terapia nel trattamento del cheratocono.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali problemi medici presentano i partecipanti quando utilizzano le gocce oculari TN-001? La terapia con gocce oculari TN-001 arresta la progressione del cheratocono?

I partecipanti dovranno:

Assumere le gocce oculari TN-001 due volte al giorno, ogni giorno, per 3-6 settimane. Recarsi in clinica una volta alla settimana per controlli e test. Tenere un diario dei propri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TN-001, il farmaco in studio, è un collirio topico contenente il Fattore di Crescita Trasformante Beta 3 (TGFB3) e il Fosfato Sodico di Desametasone (DexSP). Si prevede che TN-001 possa produrre collagene nell'occhio, che si ritiene irrigidisca la cornea. L'irrigidimento della cornea è desiderabile nei pazienti con cheratocono in quanto aiuta a fermare la progressione della malattia.

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutare la sicurezza di TN-001
  • Valutare se le gocce oculari TN-001 sono ben tollerate nell'occhio e nelle aree circostanti
  • Fornire un'indicazione iniziale sul fatto che TN-001 possa essere efficace nel trattamento del cheratocono progressivo.
  • Fornire un'indicazione sulla durata dell'impatto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di cheratocono progressivo in uno o entrambi gli occhi.
  3. Spessore corneale minimo pari o superiore a 400 micron.
  4. Cheratometria corneale massima da 45 D a 54 D.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure e istruzioni relative allo studio.
  6. Capacità di autosomministrare o farsi assistere nell'applicazione delle gocce oculari dello studio due volte al giorno per la durata della sperimentazione.
  7. Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di lenti a contatto, comprese le lenti rigide gas-permeabili
  2. Allergia nota a steroidi, fattori di crescita o gomma di gellano
  3. Presenza di infiammazione della superficie oculare in qualsiasi visita di screening
  4. Erosioni corneali ricorrenti
  5. Cicatrici corneali centrali significative o idrope
  6. Cross-linking corneale precedente
  7. Trapianto di cornea precedente
  8. Chirurgie corneali o intraoculari precedenti
  9. Presenza di qualsiasi altra malattia oculare (non limitata alla cornea) es. glaucoma, uveite, retinopatia diabetica non controllata
  10. Presenza o storia di cancro oculare
  11. Trauma oculare precedente o distacco di retina precedente che coinvolge la macula
  12. Ricezione di un corticosteroide oculare negli ultimi 6 mesi (negli ultimi 3 mesi per corticosteroidi oculari topici), o qualsiasi iniezione intravitreale negli ultimi 6 mesi nell'occhio in studio prima del giorno 0
  13. Qualsiasi condizione comorbida grave o altro problema che renda il partecipante non idoneo a partecipare allo studio
  14. Una condizione comorbida con un'aspettativa di vita stimata ≤6 mesi al momento del consenso
  15. Comorbidità sistemiche che comportano un rischio chirurgico significativo
  16. Uso attuale o uso previsto durante lo studio di un corticosteroide sistemico con una dose superiore a 10 mg al giorno, o di un agente immunosoppressore per qualsiasi via (orale, iniettabile)
  17. Uso attuale o uso previsto durante lo studio di gocce oculari lubrificanti medicate o antistaminici oftalmici topici
  18. Storia di disturbi del tessuto connettivo, collagenosi, malattie del collagene vascolare, malattie autoimmuni o altre malattie da immunodeficienza
  19. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  20. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni o 5 emivite di quel prodotto sperimentale prima del consenso per questa sperimentazione, o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica al momento del consenso
  21. Abuso noto di alcol, droghe o farmaci entro 1 anno prima del consenso per questo studio
  22. Trattamento con una terapia anticancro (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia mirata o terapia genica) entro 3 mesi prima del giorno 0 o in qualsiasi momento durante lo studio. Il recupero da qualsiasi tossicità associata deve essere documentato prima dell'inclusione
  23. Condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  24. Partecipanti che sono dipendenti dello Sponsor, del sito di studio o delle loro famiglie immediate
  25. Incapacità o indisponibilità a rispettare tutto il follow-up fino alla fine dello studio, e/o indisponibilità a consentire l'accesso alla revisione delle cartelle cliniche in conformità con i requisiti normativi locali al momento del consenso
  26. Malattia retinica, inclusa retinopatia diabetica proliferativa, fibrosi retinica, degenerazione maculare senile neovascolare
  27. Partecipanti in cui l'assottigliamento corneale si è stabilizzato secondo l'opinione dell'oftalmologo durante lo screening
  28. Degenerazione miopica con acuità potenziale inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  29. Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, il partecipante non dovrebbe essere arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose
Bassa dose di TGF-B3 e Fosfato Sodico di Desametasone
Droga: TGF-B3 a basso dosaggio e Fosfato di sodio di desametasone
TGF-B3 a basso dosaggio e Fosfato Sodico di Desametasone
Sperimentale: Alta dose
Alta dose di TGF-B3 e Fosfato Sodico di Desametasone
Droga: Alta dose di TGF-B3 e Fosfato Sodico di Desametasone
Alte dosi di TGF-B3 e Fosfato Sodico di Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tollerabilità oculare riportato dal partecipante (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento
La tollerabilità oculare riportata dai partecipanti è stata valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio, misurato su una scala ordinale a 5 punti nell'occhio trattato.
Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento
Incidenza dell'infiammazione oculare e perioculare mediante esame alla lampada a fessura
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di infiammazione dell'occhio e dei tessuti circostanti, comprendente arrossamento, cellule acquose, flare, limbo, fornici, dotti lacrimali e ghiandole di Meibomio, valutata mediante microscopia a lampada a fessura utilizzando la scala di Efron o una scala di valutazione numerica simile nell'occhio in trattamento.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di cicatrizzazione corneale e infiammazione congiuntivale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di cicatrizzazione corneale e infiammazione congiuntivale valutata mediante microscopia a lampada a fessura utilizzando la scala Efron o una scala di valutazione numerica simile nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Aumento rispetto al basale della pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Aumento rispetto al basale della pressione intraoculare misurata mediante tonometro manuale (mmHg) nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali (cellule/mm²)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale del conteggio delle cellule endoteliali misurato mediante microscopia speculare (cellule/mm²) nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nelle caratteristiche delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nelle caratteristiche delle cellule endoteliali, incluso il coefficiente di variazione e la percentuale di cellule esagonali, misurata mediante microscopia speculare nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di alterazioni strutturali della cornea e della superficie oculare
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di alterazioni strutturali della cornea e della superficie oculare, inclusi opacità corneali, offuscamento corneale e cheratite, valutate mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione dall'iniziale nello spessore stromale (micron)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dello spessore stromale misurato in micron mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore nell'occhio trattato.
Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dello spessore coroideale e retinico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dello spessore coroidale e retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di reperti anomali all'esame del fondo oculare dilatato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Incidenza di patologia che coinvolge la retina, il nervo ottico, il cristallino e/o la macula valutata mediante esame del fondo oculare in midriasi tramite microscopia a lampada a fessura con lente per fundus nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata utilizzando una tabella LogMAR nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della rigidità corneale e della biomeccanica
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della rigidità corneale e dei parametri biomeccanici misurati utilizzando l'Oculus Corvis® ST nell'occhio trattato.
Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della curvatura corneale massima (Kmax)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale della curvatura corneale massima misurata utilizzando la cheratometria centrale (Kmax) con l'Oculus Pentacam nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale della curvatura corneale centrale media
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale della curvatura corneale centrale media misurata mediante cheratometria con Oculus Pentacam nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione dallo baseline nello spessore corneale (pachimetria)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale (pachimetria), misurata in micron utilizzando l'Oculus Pentacam nell'occhio trattato.
Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 180
Variazione rispetto al basale della forma corneale (parametri Belin ABCD)
Lasso di tempo: Da Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nella forma corneale valutata utilizzando i parametri Belin ABCD misurati con l'Oculus Pentacam nell'occhio trattato.
Da Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nelle aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180
Variazione rispetto al basale nelle aberrazioni corneali di ordine superiore, incluse le aberrazioni sferiche e simili al coma, misurate mediante aberrometria frontale Pentacam nell'occhio trattato.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei parametri di rigidità oculare misurati da Oculus Corvis® ST
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento

Variazione rispetto al basale nei parametri di rigidità oculare nei partecipanti con cheratocono, misurata utilizzando l'Oculus Corvis® ST nell'occhio trattato, per valutare la persistenza dei cambiamenti biomeccanici fino al Giorno 180. I parametri specifici valutati includono:

  • Parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1, N/m)
  • Parametro di rigidità alla concavità massima (SP-HC, N/m)
  • Rapporto di ampiezza di deformazione a 2 mm (DA Ratio 2 mm, rapporto)
  • Raggio inverso integrato (m⁻¹)
  • Indice sforzo-deformazione (SSI, intervallo 0-1)
Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto ai valori basali dei parametri corneali associati alla progressione della malattia nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento

Variazione rispetto al basale dei parametri corneali associati alla progressione della malattia nell'occhio trattato in partecipanti con cheratocono, valutata fino al Giorno 180. Le misurazioni specifiche valutate includono:

Curvatura corneale (cheratometria):

  • Cheratometria massima (Kmax, diottrie)
  • Cheratometria massima zonale (Kmax zonale, diottrie)

Spessore corneale (pachimetria):

- Spessore corneale (micron)

Forma corneale (topografia):

- Parametri della classificazione Belin ABCD (misure continue)

Aberrazioni corneali:

  • Aberrazioni totali della radice quadrata media (RMS, µm)
  • Aberrazioni di basso ordine della radice quadrata media (LOA, µm)
  • Aberrazioni di alto ordine della radice quadrata media (HOA, µm)
  • Aberrazione sferica di alto ordine (µm)
  • Aberrazione coma di alto ordine (µm)
Dal basale (Giorno 1) al Giorno 180 dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheiaNova Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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