각막이영양증을 위한 TN-001 안약 점안제 연구
2026년 1월 30일 업데이트: TheiaNova Ltd.
진행성 원추각막 환자에서 TN-001 안약의 안전성과 예비 효능을 조사하기 위한 개념 증명, 개방형, 양군 연구
이 임상 시험의 목표는 진행성 원추각막증을 가진 성인 환자에게 새로운 점안액 치료제인 TN-001이 안전하고 잘 허용되는지 확인하는 것입니다. 또한 이 치료제가 원추각막증 치료에 효과적인지에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
참가자들이 TN-001 점안액을 사용할 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까? TN-001 점안액 치료가 원추각막증의 진행을 막을 수 있습니까?
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
3-6주 동안 매일 하루에 두 번 TN-001 점안액을 투여합니다. 검진과 검사를 위해 매주 한 번씩 병원을 방문합니다. 자신의 증상에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
TN-001은 Transforming Growth Factor Beta 3 (TGFB3)과 Dexamethasone Sodium Phosphate (DexSP)를 함유한 국소 안약입니다. TN-001은 눈에서 콜라겐을 생성하여 각막을 강화시킬 것으로 예상됩니다. 각막강화는 원추각막 환자에게 바람직하며, 질병 진행을 막는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- TN-001의 안전성 평가
- TN-001 안약이 눈 주변에서 잘 견디는지 평가
- TN-001이 진행성 원추각막 치료에 효과적일 수 있는지에 대한 초기 지표 제공
- 치료 효과의 지속 기간에 대한 지표 제공
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 40세 이하여야 합니다.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 진행성 원추각막증으로 진단받은 경우.
- 각막 두께가 최소 400마이크론 이상이어야 합니다.
- 각막 각도 측정 최대값이 45D에서 54D 사이여야 합니다.
- 모든 병원 방문 및 연구 관련 절차와 지시를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 하루 두 번 연구용 안약을 스스로 투약하거나 도움을 받아 투약할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서명 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 강성 가스 투과 렌즈를 포함한 콘택트렌즈의 동시 사용
- 스테로이드, 성장 인자 또는 겔란 검에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 어떠한 선별 검사 방문에서도 안구 표면 염증이 존재하는 경우
- 재발성 각막 침식
- 중심 각막에 심한 흉터 또는 각막 수포증
- 이전 각막 교차결합술 시행 경험
- 이전 각막 이식술 시행 경험
- 이전 각막 또는 안내 수술 시행 경험
- 안구(각막에 국한되지 않음)의 다른 질환 존재(예: 녹내장, 포도막염, 조절되지 않은 당뇨망막병증)
- 안구 암의 현재 또는 과거력
- 이전 안구 외상 또는 황반을 포함한 망막 박리 과거력
- 연구 시작일(0일) 이전 6개월 이내에 안구 코르티코스테로이드 투여(국소 안과용 코르티코스테로이드의 경우 3개월 이내), 또는 연구 안구에 최근 6개월 이내 유리체내 주사 경험
- 참여자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 심각한 동반 질환 또는 기타 문제
- 동의 시점에 예상 수명이 6개월 이하인 동반 질환
- 중대한 수술 위험을 초래하는 전신 동반 질환
- 연구 중 현재 사용 중이거나 사용 예정인 전신 코르티코스테로이드(일일 10mg 초과 용량) 또는 면역억제제(경구, 주사 등 모든 경로)
- 연구 중 현재 사용 중이거나 사용 예정인 약물 함유 윤활 안약 또는 국소 안과용 항히스타민제
- 결합 조직 장애, 콜라겐증, 콜라겐 혈관 질환, 자가면역 또는 기타 면역 결핍 질환 과거력
- 임신 중이거나 임신 계획 중인 경우
- 본 연구 동의 전 30일 이내 또는 해당 연구용 제품의 5 반감기 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경험, 또는 동의 시점에 다른 임상시험 참여 계획
- 본 연구 동의 전 1년 이내 알코올, 약물 또는 약물 남용이 알려진 경우
- 연구 시작일(0일) 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 항암 치료(화학요법, 면역요법, 방사선요법, 표적요법 또는 유전자요법)를 받은 경우. 포함 전 관련 독성 회복이 문서화되어야 함
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태
- 스폰서, 연구 현장 또는 그 직계 가족의 직원인 참여자
- 연구 종료 시점까지의 모든 추적 관찰을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음, 및/또는 동의 시점의 지역 규제 요구사항에 따라 의무 기록 검토 접근을 허용하지 않을 의사
- 증식성 당뇨망막병증, 망막 섬유화, 신생혈관 연령관련 황반변성을 포함한 망막 질환
- 선별 검사 중 안과 의사의 판단에 의해 각막 얇아짐이 안정화된 참여자
- 양안 중 어느 한쪽에서 잠재 시력이 20/40 미만인 근시성 변성
- 주요 연구자의 판단에 따라 참여자가 연구에 등록되어서는 안 되는 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량 TGF-B3 및 덱사메타손 소듐 인산염
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저용량 TGF-B3 및 덱사메타손 나트륨 인산염
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실험적: 고용량
고용량 TGF-B3 및 덱사메타손 나트륨 인산염
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고용량 TGF-B3 및 덱사메타손 소듐 포스페이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 안내성 점수 (5점 척도)
기간: 치료 시작일 (Day 1)부터 Day 180까지
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참가자가 보고한 안내성은 치료 안구에서 5점 순위 척도로 측정된 연구 특이적 안구 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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치료 시작일 (Day 1)부터 Day 180까지
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슬릿 램프 검사에 의한 안구 및 안구 주위 염증의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 눈에서 Efron 척도 또는 유사한 수치 등급 척도를 사용하여 슬릿 램프 현미경으로 평가한, 충혈, 전방 내 세포, 플레어, 각막윤부, 안와, 누도 및 마이봄샘을 포함한 눈 및 주변 조직의 염증 발생률
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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각막 흉터 및 결막염의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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슬릿램프 현미경을 사용하여 Efron 척도 또는 유사한 수치 등급 척도로 치료한 눈에서 각막 흉터 및 결막 염증의 발생률.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 안압 증가(mmHg)
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 핸드헬드 안압계로 측정한 기저선 대비 안압 증가(mmHg)
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 내피 세포 수 변화 (cells/mm²)
기간: 기준선 (1일차)부터 180일차까지
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치료 눈에서 특수 현미경(specular microscopy)으로 측정한 내피세포 수의 기저선 대비 변화(세포수/mm²)
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기준선 (1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 내피세포 특성 변화
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료한 눈에서 반사현미경을 사용하여 측정한 내피세포 특성(변동계수 및 육각형 세포 백분율 포함)의 기준선 대비 변화.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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구조적 각막 및 안구 표면 변화의 발생률
기간: 기준선 (1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 전방부 광간섭 단층촬영으로 평가한 각막 혼탁, 각막 안개, 각막염을 포함한 각막 및 안구 표면의 구조적 변화 발생률.
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기준선 (1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 기질 두께 변화(마이크론)
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 눈에서 전안부 광간섭 단층촬영을 사용하여 미크론 단위로 측정한 기질 두께의 기준선 대비 변화.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 맥락막 및 망막 두께 변화
기간: 기준선 (1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 광간섭단층촬영을 이용하여 측정한 맥락막 및 망막 두께의 기저치 대비 변화
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기준선 (1일차)부터 180일차까지
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확대 안저 검사에서 이상 소견의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 안저렌즈를 사용한 슬릿램프 현미경을 통한 산동 안저검사로 평가한 망막, 시신경, 수정체 및/또는 황반을 포함하는 병리의 발생률.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 시력 변화 (LogMAR)
기간: 기준선 (1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 LogMAR 차트를 사용하여 측정한 시력의 기준선 대비 변화.
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기준선 (1일차)부터 180일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 각막 강성 및 생체역학 변화
기간: 치료 시작 시점 (Day 1)부터 치료 시작 후 180일까지
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치안 눈에서 Oculus Corvis® ST를 사용하여 측정한 각막 강성 및 생체역학적 매개변수의 기준선 대비 변화.
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치료 시작 시점 (Day 1)부터 치료 시작 후 180일까지
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최대 각막 곡률(Kmax)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 Oculus Pentacam을 이용한 중심 각막곡률측정법(Kmax)으로 측정한 최대 각막 곡률의 기준선 대비 변화
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 평균 중심 각막 곡률 변화
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 Oculus Pentacam을 이용한 각막곡률측정법으로 측정한 중심각막곡률 평균값의 기저치 대비 변화
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 각막 두께(파키메트리) 변화
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 Oculus Pentacam을 사용하여 마이크론 단위로 측정한 각막 두께(파키메트리)의 기준선 대비 변화.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 각막 형태 변화 (Belin ABCD 파라미터)
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 대상 안구에서 Oculus Pentacam으로 측정된 Belin ABCD 매개변수를 사용하여 평가한 각막 형태의 기준선 대비 변화.
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기저선 대비 각막 고위수차 변화
기간: 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 Pentacam 웨이브프론트 수차 측정법을 사용하여 측정한 구면 수차 및 코마형 수차를 포함한 각막 고차 수차의 기준선 대비 변화
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기준선(1일차)부터 180일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oculus Corvis® ST로 측정한 안구 경직도 파라미터의 기저선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 기준선(1일차)부터 180일차까지
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각막원추증 환자의 치료 안구에서 Oculus Corvis® ST를 사용하여 측정한 기저선 대비 안구 경직도 파라미터의 변화를 평가하여 180일차까지 생체역학적 변화의 지속성을 평가합니다. 평가된 구체적인 파라미터는 다음과 같습니다:
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치료 시작 후 기준선(1일차)부터 180일차까지
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치료 안구에서 질병 진행과 관련된 각막 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 시점(1일차)부터 180일차까지
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각막원추증 환자의 치료 안구에서 질병 진행과 관련된 각막 매개변수의 기준선 대비 변화를 180일차까지 평가합니다. 평가된 구체적인 측정값은 다음과 같습니다: 각막 곡률(각막곡률측정):
각막 두께(각막두께측정): - 각막 두께(마이크론) 각막 형태(각막지형): - Belin ABCD 분류 매개변수(연속 측정값) 각막 수차:
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치료 시작 시점(1일차)부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국