TN-001 szemcsepp tanulmány a keratokonusz kezelésére

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevőknek 18 és 40 év közöttieknek kell lenniük, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontját.
2. Progresszív keratokonusz diagnózisa egy vagy mindkét szemre.
3. Legalább 400 mikron vastagságú szaruhártya.
4. Maximum 45 D és 54 D közötti szaruhártya-köbölmérő érték.
5. Hajlandó és képes minden klinikai látogatásra, valamint a vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokra és utasításokra.
6. Képes önállóan vagy segítséggel alkalmazni a vizsgálati szemcseppeket naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
7. Írásbeli beleegyező nyilatkozatot ad a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Kontaktlencsék egyidejű használata, beleértve a merev gázáteresztő lencséket.
2. Ismert allergia szteroidokra, növekedési faktorokra vagy gellan gumira.
3. Szemfelszíni gyulladás jelenléte bármely szűrési látogatáskor.
4. Ismétlődő szaruhártya-eroziók.
5. Jelentős központi szaruhártya-heg vagy hydrops.
6. Korábbi szaruhártya-kereszthidás.
7. Korábbi szaruhártya-átültetés.
8. Korábbi szaruhártya- vagy szem belsejében végzett műtétek.
9. Bármely más szem betegség jelenléte (nem korlátozódva a szaruhártyára), pl. glaukóma, uveitis, kontrollálatlan diabéteszes retinopathia.
10. Jelenlegi vagy korábbi szemrák.
11. Korábbi szemtrauma vagy korábbi makulát érintő retinadetachatio.
12. Szemkortikoszteroid szedése az elmúlt 6 hónapban (lokális szemkortikoszteroidok esetén az elmúlt 3 hónapban), vagy bármilyen intravitreális injekció az elmúlt 6 hónapban a vizsgálati szemre a 0. nap előtt.
13. Bármilyen súlyos komorbid állapot vagy egyéb probléma, amely a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
14. Komorbid állapot, amelynek a beleegyezés időpontjában a becsült várható élettartama ≤6 hónap.
15. Olyan szisztémás komorbiditások, amelyek jelentős sebészi kockázatot jelentenek.
16. Jelenlegi vagy a vizsgálat alatt várható szisztémás kortikoszteroid használata napi 10 mg-nál nagyobb dózisban, vagy immunszuppresszív szer bármilyen úton (orális, injekciós).
17. Jelenlegi vagy a vizsgálat alatt várható gyógyszeres nedvesítő szemcseppek vagy lokális szemészeti antihisztaminok használata.
18. Kötőszöveti rendellenességek, kollagénózisok, kollagén érbetegségek, autoimmun vagy egyéb immunhiányos betegségek előzménye.
19. Terhesség vagy terhesség tervezése.
20. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy az adott Vizsgálati Termék 5 felezési ideje alatt a jelen vizsgálatra adott beleegyezés előtt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a beleegyezés időpontjában.
21. Ismert alkohol-, drog- vagy gyógyszerfogyasztás az elmúlt 1 évben a jelen vizsgálatra adott beleegyezés előtt.
22. Rákellenes terápia (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, célzott terápia vagy génterápia) kezelése a 0. nap előtti 3 hónapban vagy bármikor a vizsgálat alatt. A kapcsolódó toxicitásokból való felépülés dokumentálva kell legyen a bevonás előtt.
23. Mentális állapot, amely miatt a résztvevő nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
24. A szponzor, a vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.
25. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya minden követésre a vizsgálat végéig, és/vagy hajlandóság hiánya az orvosi dokumentumok felülvizsgálatához való hozzáféréshez a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően a beleegyezés időpontjában.
26. Retinabetegségek, beleértve a proliferatív diabéteszes retinopathiát, retina fibrosis-t, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációt.
27. Résztvevők, akiknél a szaruhártya-eltűnés stabilizálódott a szemész véleménye szerint a szűrés során.
28. Miopiás degeneráció potenciális látásélességgel kevesebb, mint 20/40 bármelyik szemre.
29. Bármilyen ok, amely miatt a fővizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba.