Studie av TN-001 topiska ögondroppar för keratokonus

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara 18 till 40 år inklusive, vid tidpunkten för att signera det informerade samtycket.
2. Diagnostiserad med progressiv keratokonus i ett eller båda ögonen.
3. Minimal hornhinntjocklek lika med eller större än 400 mikron.
4. Maximal hornhinnkeratometri på 45 D till 54 D.
5. Villig och kapabel att följa alla klinikbesök och studie-relaterade procedurer och instruktioner.
6. Kan självmedicinera eller få hjälp med att applicera studieögondroppar två gånger dagligen under försöksperioden.
7. Lämnar undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

1. Samtidig användning av kontaktlinser, inklusive styva gasgenomsläppliga linser
2. Känd allergi mot steroider, tillväxtfaktorer eller gellangummi
3. Förekomst av ögonyteinflammation vid något screeningsbesök
4. Återkommande hornhinnerosioner
5. Signifikant central hornhinnärrbildning eller hydrops
6. Tidigare hornhinnkorslänkning
7. Tidigare hornhinntransplantation
8. Tidigare hornhinn- eller intraokulära operationer
9. Förekomst av någon annan ögonsjukdom (inte begränsat till hornhinnan) t.ex. glaukom, uveit, okontrollerad diabetisk retinopati
10. Förekomst eller historia av ögoncancer
11. Tidigare ögontrauma eller tidigare näthinnelösning som involverar macula
12. Mottagit en okulär kortikosteroid inom de senaste 6 månaderna (inom de senaste 3 månaderna för topikala okulära kortikosteroider), eller någon intravitreal injektion inom de senaste 6 månaderna i studieögat före dag 0
13. Något allvarligt komorbiditetstillstånd eller annan fråga som gör deltagaren olämplig för deltagande i studien
14. Ett komorbiditetstillstånd med en beräknad livslängd ≤6 månader vid tidpunkten för samtycke
15. Systemiska komorbiditeter som utgör en betydande kirurgisk risk
16. Aktuell användning eller förväntad användning under studien av en systemisk kortikosteroid med en dos större än 10mg dagligen, eller ett immunosuppressivt medel via någon väg (oral, injicerbar)
17. Aktuell användning eller förväntad användning under studien av medicinerade smörjande ögondroppar eller topikala oftalmiska antihistaminer
18. Historia av bindvävssjukdomar, kollagenoser, kollagenvaskulära sjukdomar, autoimmuna eller andra immundefektsjukdomar
19. Graviditet eller planerar att bli gravid
20. Deltagande i ett annat interventionskliniskt försök inom 30 dagar eller 5 halveringstider av det undersökningsprodukten före samtycke för detta försök, eller planerar att delta i ett annat kliniskt försök vid tidpunkten för samtycke
21. Känd alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk inom 1 år före samtycke för denna studie
22. Behandling med en antikancerterapi (kemoimmunoterapi, immunoterapi, radioterapi, målriktad terapi eller genterapi) inom 3 månader före dag 0 eller när som helst under studien. Återhämtning från eventuella associerade toxiciteter måste dokumenteras före inkludering
23. Psykiskt tillstånd som gör deltagaren oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
24. Deltagare som är anställda hos Sponsorn, studielokalen eller deras omedelbara familjer
25. Oförmåga eller ovilja att följa upp alla genom till studiens slut, och/eller ovilja att tillåta tillgång till granskning av medicinska journaler i enlighet med lokala regelkrav vid tidpunkten för samtycke
26. Näthinnesjukdom, inkluderande proliferativ diabetisk retinopati, näthinnefibros, neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
27. Deltagare där hornhinnförtunning har stabiliserats enligt oftalmologens åsikt under screening
28. Myopisk degeneration med potentiell synskärpa mindre än 20/40 i något öga
29. Någon anledning för vilken enligt huvudundersökarens åsikt deltagaren inte bör inkluderas i studien