Estudo de Colírio Tópico TN-001 para Ceratocone
30 de janeiro de 2026 atualizado por: TheiaNova Ltd.
Um Estudo de Prova de Conceito, Aberto, de Dois Braços para Investigar a Segurança e a Eficácia Preliminar das Gotas Oftálmicas Tópicas TN-001 em Pacientes do Sexo Masculino e Feminino com Ceratocone Progressivo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o TN-001, uma nova terapia em colírio, é seguro e bem tolerado em pacientes adultos com ceratocone progressivo. Também fornecerá dados sobre se esta terapia é eficaz no tratamento do ceratocone.
As principais questões que pretende responder são:
Que problemas médicos os participantes têm ao usar os colírios TN-001? A terapia com colírio TN-001 impede que o ceratocone progrida ainda mais?
Os participantes irão:
Aplicar os colírios TN-001 duas vezes por dia, todos os dias, durante 3-6 semanas. Visitar a clínica uma vez por semana para exames e testes. Manter um diário dos seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
TN-001, o medicamento do estudo, é um colírio tópico que contém Fator de Crescimento Transformador Beta 3 (TGFB3) e Fosfato Sódico de Dexametasona (DexSP). Antecipa-se que o TN-001 possa produzir colagénio no olho, o que se acredita que endureça a córnea. O endurecimento da córnea é desejável em pacientes com ceratocone, pois ajuda a parar a progressão da doença.
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a segurança do TN-001
- Avaliar se os colírios TN-001 são bem tolerados no olho e à sua volta
- Fornecer uma indicação inicial sobre se o TN-001 pode ser eficaz no tratamento do ceratocone progressivo.
- Fornecer uma indicação sobre a duração do impacto do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com ceratocone progressivo em um ou ambos os olhos.
- Espessura mínima da córnea igual ou superior a 400 micrómetros.
- Ceratometria máxima da córnea de 45 D a 54 D.
- Dispostos e capazes de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e instruções relacionados com o estudo.
- Capaz de automedicar-se ou ser assistido na aplicação de colírios do estudo duas vezes por dia durante a duração do ensaio.
- Fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso simultâneo de lentes de contacto, incluindo lentes rígidas permeáveis a gases
- Alergia conhecida a esteroides, fatores de crescimento ou goma gelana
- Presença de inflamação da superfície ocular em qualquer visita de rastreio
- Erosões corneanas recorrentes
- Cicatrização corneana central significativa ou hidropsia
- Cross-linking corneano anterior
- Transplante de córnea anterior
- Cirurgias corneanas ou intraoculares anteriores
- Presença de qualquer outra doença ocular do olho (não limitada à córnea) por exemplo, glaucoma, uveíte, retinopatia diabética não controlada
- Presença ou histórico de cancro ocular
- Trauma ocular anterior ou descolamento de retina anterior envolvendo a mácula
- Recebeu um corticosteroide ocular nos últimos 6 meses (nos últimos 3 meses, para corticosteroides oculares tópicos), ou qualquer injeção intravítrea nos últimos 6 meses no olho do estudo antes do dia 0
- Qualquer condição comórbida grave ou outro problema que torne o participante inadequado para participar no estudo
- Uma condição comórbida com uma expectativa de vida estimada de ≤6 meses no momento do consentimento
- Comorbidades sistémicas que representam um risco cirúrgico significativo
- Uso atual ou uso previsto durante o estudo de um corticosteroide sistémico com uma dose superior a 10mg diários, ou um agente imunossupressor por qualquer via (oral, injetável)
- Uso atual ou uso previsto durante o estudo de colírios lubrificantes medicados ou anti-histamínicos oftálmicos tópicos
- Histórico de doenças do tecido conjuntivo, colagenoses, doenças vasculares do colagénio, doenças autoimunes ou outras doenças de deficiência imunitária
- Gravidez ou planeamento de engravidar
- Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias ou 5 meias-vidas desse Produto Investigacional antes do consentimento para este ensaio, ou planeamento de participar noutro ensaio clínico no momento do consentimento
- Abuso conhecido de álcool, drogas ou medicação no ano anterior ao consentimento para este estudo
- Tratamento com uma terapia anticancro (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia dirigida ou terapia génica) nos 3 meses anteriores ao dia 0 ou em qualquer momento durante o estudo. A recuperação de quaisquer toxicidades associadas deve ser documentada antes da inclusão
- Condição mental que impeça o participante de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo
- Participantes que são funcionários do Patrocinador, do local do estudo ou das suas famílias imediatas
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir todo o acompanhamento até ao final do estudo, e/ou falta de vontade de permitir o acesso à revisão de registos médicos de acordo com os requisitos regulamentares locais no momento do consentimento
- Doença retiniana, incluindo retinopatia diabética proliferativa, fibrose retiniana, degeneração macular neovascular relacionada com a idade
- Participantes em quem o afinamento da córnea estabilizou, na opinião do oftalmologista, durante o rastreio
- Degeneração miópica com acuidade potencial inferior a 20/40 em qualquer olho
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador principal, o participante não deva ser inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose
Baixa dose de TGF-B3 e Fosfato Sódico de Dexametasona
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TGF-B3 em dose baixa e Fosfato de Sódio de Dexametasona
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Experimental: Dose elevada
TGF-B3 de alta dose e Fosfato de Sódio de Dexametasona
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Dose elevada de TGF-B3 e Fosfato de Sódio de Dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tolerabilidade ocular reportada pelo participante (escala de 5 pontos)
Prazo: Do início (Dia 1) ao Dia 180 do início do tratamento
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A tolerabilidade ocular reportada pelo participante foi avaliada usando um questionário ocular específico do estudo, medido numa escala ordinal de 5 pontos no olho em tratamento.
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Do início (Dia 1) ao Dia 180 do início do tratamento
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Incidência de inflamação ocular e periocular por exame com lâmpada de fenda
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de inflamação do olho e tecidos circundantes, incluindo vermelhidão, células aquosas, flare, limbo, fórnices, canais lacrimais e glândulas de Meibómio, avaliada por microscopia com lâmpada de fenda utilizando a escala de Efron ou uma escala de graduação numérica semelhante no olho tratado.
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Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de cicatrizes corneanas e inflamação conjuntival
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de cicatrização corneana e inflamação conjuntival avaliada por microscopia com lâmpada de fenda usando a escala de Efron ou uma escala de classificação numérica semelhante no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Aumento em relação à linha de base na pressão intraocular (mmHg)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Aumento da pressão intraocular em relação à linha de base, medido com um tonómetro manual (mmHg), no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração desde a linha de base na contagem de células endoteliais (células/mm²)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação ao valor basal na contagem de células endoteliais medida por microscopia especular (células/mm²) no olho tratado.
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Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base nas características das células endoteliais
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação ao valor basal nas características das células endoteliais, incluindo coeficiente de variação e percentagem de células hexagonais, medida por microscopia especular no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de alterações estruturais da córnea e da superfície ocular
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de alterações estruturais da córnea e da superfície ocular, incluindo opacidades corneanas, nebulosidade corneana e ceratite, avaliadas por tomografia de coerência ótica do segmento anterior no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração relativamente à linha de base na espessura do estroma (micrómetros)
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na espessura do estroma medida em micrómetros utilizando tomografia de coerência ótica do segmento anterior no olho tratado.
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Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Variação em relação ao basal na espessura coroidal e retiniana
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na espessura coroidal e retiniana medida através de tomografia de coerência ótica no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de achados anormais no exame de fundo de olho dilatado
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Incidência de patologia envolvendo a retina, nervo óptico, cristalino e/ou mácula avaliada por exame de fundo de olho dilatado utilizando microscopia de lâmpada de fenda com lente de fundo no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na acuidade visual (LogMAR)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na acuidade visual medida através de um gráfico LogMAR no olho tratado.
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Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na rigidez e biomecânica da córnea
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
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Alteração em relação ao valor basal da rigidez da córnea e dos parâmetros biomecânicos medidos com o Oculus Corvis® ST no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
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Variação em relação à linha de base na curvatura corneal máxima (Kmax)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação ao valor basal da curvatura corneal máxima medida por ceratometria central (Kmax) com o Oculus Pentacam no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na curvatura média central da córnea
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na curvatura média central da córnea medida usando queratometria com o Oculus Pentacam no olho tratado.
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Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação ao valor basal da espessura da córnea (paquimetria)
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base na espessura da córnea (paquimetria), medida em micrómetros usando o Oculus Pentacam no olho tratado.
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Baseline (Dia 1) até ao Dia 180
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Variação em relação à linha de base na forma da córnea (parâmetros Belin ABCD)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação ao valor basal na forma da córnea avaliada utilizando os parâmetros Belin ABCD medidos com o Oculus Pentacam no olho tratado.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180
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Alteração em relação à linha de base nas aberrações de alta ordem da córnea
Prazo: Baseline (Dia 1) até Dia 180
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Alteração em relação à linha de base nas aberrações de alta ordem da córnea, incluindo aberrações esféricas e coma-like, medidas através de aberrometria de frente de onda Pentacam no olho tratado.
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Baseline (Dia 1) até Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos parâmetros de rigidez ocular medidos pelo Oculus Corvis® ST
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
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Alteração em relação à linha de base nos parâmetros de rigidez ocular em participantes com ceratocone, medidos usando o Oculus Corvis® ST no olho tratado, para avaliar a persistência das alterações biomecânicas até ao Dia 180. Os parâmetros específicos avaliados incluem:
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
|
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Alteração em relação à linha de base nos parâmetros corneais associados à progressão da doença no olho tratado
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
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Alteração em relação ao basal nos parâmetros corneais associados à progressão da doença no olho tratado em participantes com queratocone, avaliada até ao Dia 180. As medições específicas avaliadas incluem: Curvatura da córnea (queratometria):
Espessura da córnea (paquimetria): - Espessura da córnea (mícrons) Forma da córnea (topografia): - Parâmetros da classificação Belin ABCD (medidas contínuas) Aberrações corneais:
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Baseline (Dia 1) até ao Dia 180 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TN-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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