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经皮机器人导航微波消融与CT引导微波消融治疗磨玻璃结节型肺结节的对比研究

2026年2月3日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital

经皮机器人导航微波消融与CT引导微波消磨治疗肺磨玻璃结节的前瞻性随机对照试验

  1. 比较机器人引导微波消融与CT引导微波消融在治疗磨玻璃结节中的精确度。
  2. 评估机器人辅助微波消融与CT引导微波消融在治疗磨玻璃结节中的安全性。
  3. 探索机器人导航微波消融技术在肺结节治疗中的应用潜力。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shuliang Zhang
  • 电话号码:+86 15806024509
  • 邮箱:670627941@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至85岁
  2. 结节大小为3-30毫米,其中磨玻璃影占病灶≥75%
  3. 术前临床评估确认无肺门或纵隔淋巴结转移及远处转移
  4. 根据UICC第8版TNM分期系统诊断为IA期原发性周围型肺癌,并符合以下任一条件:

    (i) 因心肺功能差或高龄无法接受手术切除 (ii) 拒绝或不愿接受手术切除 (iii) 早期原发性肺癌术后新发或残留肺结节 (iv) 单侧肺疾病无法接受单侧手术切除 (v) 多原发肺癌不适合手术切除

  5. 术前ECOG体能状态评分为0/1
  6. ASA评分为I-III级
  7. 患者自愿参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 戒烟时间<2周
  2. 病灶邻近肺动脉-静脉主干
  3. 病灶靠近肺门或邻近肺叶支气管
  4. 妊娠或哺乳状态
  5. 严重精神障碍
  6. 5年内有其他恶性肿瘤病史
  7. 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死,且冠状动脉造影显示主要冠状动脉分支严重狭窄
  8. 6个月内发生脑梗死或脑出血
  9. 1个月内持续接受全身性皮质类固醇治疗
  10. 患者或其授权人不愿遵守研究方案
  11. 研究者评估存在其他不适合参加试验的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:实验组:机器人导航下微波消融
机器人导航下微波消融
机器人或CT引导的微波消融
假比较器:B组:CT引导下微波消融
临床试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺准确度
大体时间:24 个月
在所有患者中,首次穿刺尝试即成功穿刺至目标肺结节的患者比例;穿刺是否成功通过CT扫描验证。
24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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