- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07389889
Percutan robotnavigerad mikrovågsablation jämfört med CT-guided mikrovågsablation vid behandling av lungknutor med glasartad opacitet
Percutaneous Robotic Navigation Microwave Ablation jämfört med CT-styrd Microwave Ablation vid behandling av lungnoduler med ground-glass opacitet: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
- Att jämföra precisionen hos robotstyrd mikrovågsablation och CT-styrd mikrovågsablation vid behandling av glasnödsliknande noduler.
- Att utvärdera säkerheten hos robotassisterad mikrovågsablation och CT-styrd mikrovågsablation vid behandling av glasnödsliknande noduler.
- Utforska tillämpningspotentialen för robotnavigerad mikrovågsablationsteknik vid behandling av lungnoduler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuliang Zhang
- Telefonnummer: +86 15806024509
- E-post: 670627941@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år
- Noduler som mäter 3-30 mm med glasartade opaciteter som utgör ≥75 % av lesionen
- Preoperativ klinisk utvärdering som bekräftar ingen hilar- eller mediastinal lymfknutemetastas och ingen avlägsen metastas
Patienter diagnosticerade som stadium IA primär perifer lungcancer enligt UICC 8:e TNM-klassificeringssystemet, och med ett av följande tillstånd:
(i) kan inte genomgå kirurgisk resektion på grund av dålig kardiopulmonell funktion eller hög ålder (ii) vägrar eller är ovilliga att genomgå kirurgisk resektion (iii) med nyligen uppkomna eller kvarvarande pulmonella noduler efter tidig primär lungcancerkirurgi (iv) med ensidig lungsjukdom som inte kan genomgå ensidig kirurgisk resektion (v) med multipel primär lungcancer olämplig för kirurgisk resektion
- Preoperativ ECOG fysiskt statuspoäng är 0/1
- ASA-poäng är I-III
- Patienter deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Rökavvänjningstid <2 veckor
- Lesioner intill pulmonalisartär-vena huvudstammar
- Lesioner nära hilum eller intill lobära bronker
- Graviditet eller amningstillstånd
- Allvarliga psykiska störningar
- Historia av andra maligniteter inom 5 år
- Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader med koronarangiografi som visar allvarlig stenos av stora koronarkärlsgrenar
- Hjärninfarkt eller blödning inom 6 månader
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroidterapi inom 1 månad
- Patienter eller deras behöriga personer som inte önskar följa studieprotokollet
- Patienter med annan utredarbedömd olämplighet för försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Experimentgrupp: Mikrovågsablation under robotnavigering
Mikrovågsablation under robotnavigering
|
Mikrovågsablation vägledd av Robot eller CT
|
|
Sham Comparator: Grupp B: CT-styrd mikrovågsablation
|
CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid punktering
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter som lyckas punktera till den avsedda lungknölen vid första punkteringsförsök bland alla patienter; om punkteringen lyckas valideras med CT-scanning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- union TC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .