- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389889
Perkutan robotnavigert mikrobølgeablasjon versus CT-veiledet mikrobølgeablasjon i behandlingen av lungeknuter med grumset glassaktighet
Perkutan robotnavigert mikrobølgeablasjon versus CT-veiledet mikrobølgeablasjon i behandlingen av lungeknuter med glasskårforandringer: En prospektiv randomisert kontrollert studie
- Å sammenligne nøyaktigheten av robotstyrt mikrobølgeablasjon og CT-veiledet mikrobølgeablasjon i behandlingen av glasskårknuter.
- Å evaluere sikkerheten til robotassistert mikrobølgeablasjon og CT-veiledet mikrobølgeablasjon i behandlingen av glasskårknuter.
- Å utforske anvendelsespotensialet til robotnavigert mikrobølgeablasjonsteknologi i behandlingen av lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuliang Zhang
- Telefonnummer: +86 15806024509
- E-post: 670627941@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år
- Noduler som måler 3-30 mm med glassmatthet (ground-glass opacities) som utgjør ≥75 % av lesjonen
- Preoperativ klinisk evaluering som bekrefter ingen hile- eller mediastinale lymfeknute-metastaser og ingen fjernmetastaser
Pasienter diagnostisert med stadium IA primær perifer lungekreft i henhold til UICC 8. TNM-klassifisering, og med en av følgende tilstander:
(i) kan ikke gjennomgå kirurgisk reseksjon på grunn av dårlig kardiopulmonal funksjon eller høy alder (ii) avviser eller er uvillig til å gjennomgå kirurgisk reseksjon (iii) med nydannede eller resterende lungenoduler etter tidligstadie primær lungekreftkirurgi (iv) med ensidig lungesykdom som ikke kan gjennomgå ensidig kirurgisk reseksjon (v) med multifokal primær lungekreft som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon
- Preoperativ ECOG fysisk status score er 0/1
- ASA score er I-III
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Røykeslutt varighet <2 uker
- Lesjoner tilstøtende til lungearterie-vene hovedstammer
- Lesjoner nær hilum eller tilstøtende til lobære bronkier
- Graviditet eller ammestatus
- Alvorlige psykiske lidelser
- Historie med andre maligniteter innen 5 år
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder med koronarangiografi som viser alvorlig stenose av store koronargreiner
- Hjerneinfarkt eller blødning innen 6 måneder
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned
- Pasienter eller deres autoriserte personer som ikke ønsker å følge studioprotokollen
- Pasienter med annen forskervurdert uegnethet for forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Eksperimentell gruppe: Mikrobølgeablasjon under robotnavigasjon
Mikrobølgeablasjon under robotnavigasjon
|
Mikrobølgeablasjon veiledet av robot eller CT
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: CT-veiledet mikrobølgeablasjon
|
CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av punktering
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter som blir vellykket punktert til den målrettede lungeknuten ved første punkteringsforsøk blant alle pasienter; om punkteringen er vellykket valideres ved CT-scanning.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- union TC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .