- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07389889
Percutaneous Robotic Navigation Microwave Ablation Versus CT-guided Microwave Ablation in the Treatment of Pulmonary Nodules With Ground-glass Opacity
Percutaneous Robotic Navigation Microwave Ablation Versus CT-guided Microwave Ablation in the Treatment of Pulmonary Nodules With Ground-glass Opacity: A Prospective Randomized Controlled Trial
- Die Genauigkeit der robotergeführten Mikrowellenablation mit der CT-geführten Mikrowellenablation bei der Behandlung von Milchglasherden zu vergleichen.
- Die Sicherheit der roboterassistierten Mikrowellenablation und der CT-geführten Mikrowellenablation bei der Behandlung von Milchglasherden zu bewerten.
- Das Anwendungspotenzial der roboternavigierten Mikrowellenablationstechnologie bei der Behandlung von Lungenknoten zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuliang Zhang
- Telefonnummer: +86 15806024509
- E-Mail: 670627941@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre
- Knoten mit einer Größe von 3-30 mm mit Milchglasopazitäten, die ≥75 % der Läsion ausmachen
- Präoperative klinische Untersuchung bestätigt keine hilaren oder mediastinalen Lymphknotenmetastasen und keine Fernmetastasen
Patienten, die gemäß dem UICC 8. TNM-Stadien-System als primärer peripherer Lungenkrebs im Stadium IA diagnostiziert wurden und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
(i) können aufgrund schlechter kardiopulmonaler Funktion oder hohen Alters keiner chirurgischen Resektion unterzogen werden (ii) lehnen eine chirurgische Resektion ab oder sind nicht bereit, sich dieser zu unterziehen (iii) mit neu aufgetretenen oder verbliebenen Lungenknoten nach einer Operation bei frühem primärem Lungenkrebs (iv) mit einseitiger Lungenerkrankung, bei der eine einseitige chirurgische Resektion nicht möglich ist (v) mit multiplen primären Lungenkrebserkrankungen, die für eine chirurgische Resektion ungeeignet sind
- Präoperativer ECOG-Status-Score ist 0/1
- ASA-Score ist I-III
- Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucherentwöhnungsdauer <2 Wochen
- Läsionen in der Nähe von Hauptstämmen der Lungenarterie und -vene
- Läsionen in der Nähe des Hilus oder angrenzend an Lappenbronchien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störungen
- Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten mit Koronarangiographie, die eine schwere Stenose der Hauptkoronararterien zeigt
- Hirninfarkt oder -blutung innerhalb von 6 Monaten
- Kontinuierliche systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat
- Patienten oder ihre bevollmächtigten Personen, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Patienten mit anderen, vom Prüfer als ungeeignet für die Studie eingeschätzten Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Experimentelle Gruppe: Mikrowellenablation unter Roboternavigation
Mikrowellenablation unter Roboternavigation
|
Mikrowellenablation robotergesteuert oder CT-gesteuert
|
|
Schein-Komparator: Gruppe B: CT-gesteuerte Mikrowellenablation
|
CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Punktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Anteil der Patienten, bei denen die Punktion des Ziel-Lungenknotens beim ersten Punktionsversuch erfolgreich ist, unter allen Patienten; ob die Punktion erfolgreich ist, wird durch eine CT-Untersuchung validiert.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- union TC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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