- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389889
Ablação por Micro-ondas com Navegação Robótica Percutânea versus Ablação por Micro-ondas Guiada por TC no Tratamento de Nódulos Pulmonares com Opacidade em Vidro Fosco
Ablação por Micro-ondas com Navegação Robótica Percutânea versus Ablação por Micro-ondas Guiada por TC no Tratamento de Nódulos Pulmonares com Opacidade em Vidro Fosco: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
- Comparar a precisão da ablação por micro-ondas guiada por robô e da ablação por micro-ondas guiada por TC no tratamento de nódulos em vidro fosco.
- Avaliar a segurança da ablação por micro-ondas assistida por robô e da ablação por micro-ondas guiada por TC no tratamento de nódulos em vidro fosco.
- Explorar o potencial de aplicação da tecnologia de ablação por micro-ondas com navegação robótica no tratamento de nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuliang Zhang
- Número de telefone: +86 15806024509
- E-mail: 670627941@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Nódulos com 3-30mm com opacidades em vidro fosco constituindo ≥75% da lesão
- Avaliação clínica pré-operatória confirmando ausência de metástases em gânglios linfáticos hilares ou mediastinais e ausência de metástases à distância
Pacientes diagnosticados com cancro do pulmão periférico primário em estadio IA de acordo com o sistema de estadiação TNM 8.ª edição da UICC, e com uma das seguintes condições:
(i) não podem ser submetidos a ressecção cirúrgica devido a função cardiopulmonar deficiente ou idade avançada (ii) recusam ou não estão dispostos a submeter-se a ressecção cirúrgica (iii) com nódulos pulmonares recém-desenvolvidos ou residuais após cirurgia de cancro do pulmão primário em estadio inicial (iv) com doença pulmonar unilateral que não pode ser submetida a ressecção cirúrgica unilateral (v) com múltiplos cancros do pulmão primários inadequados para ressecção cirúrgica
- Pontuação do estado físico ECOG pré-operatório é 0/1
- Pontuação ASA é I-III
- Pacientes participam voluntariamente neste estudo e assinam o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Duração da cessação tabágica <2 semanas
- Lesões adjacentes aos troncos principais da artéria-veia pulmonar
- Lesões próximas do hilo ou adjacentes aos brônquios lobares
- Estado de gravidez ou lactação
- Perturbações mentais graves
- Historial de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos
- Angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses com angiografia coronária mostrando estenose grave dos ramos coronários principais
- Enfarte cerebral ou hemorragia nos últimos 6 meses
- Terapia sistémica contínua com corticosteroides nos últimos 1 mês
- Pacientes ou seus representantes autorizados que não desejam cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes com outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para o ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Grupo experimental: Ablação por micro-ondas sob navegação robótica
Ablação por micro-ondas sob navegação robótica
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Ablação por micro-ondas guiada por Robô ou TC
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Comparador Falso: Grupo B: Ablação por micro-ondas guiada por TC
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EC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da punção
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes que são puncionados com sucesso até o nódulo pulmonar alvo na primeira tentativa de punção entre todos os pacientes; se a punção é bem-sucedida é validada por tomografia computadorizada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- union TC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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