- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07389889
Percutane robotnavigatie microgolfablatie versus CT-gestuurde microgolfablatie bij de behandeling van pulmonale noduli met ground-glass opaciteit
Percutane robotgeassisteerde navigatie-microgolfablatie versus CT-geleide microgolfablatie bij de behandeling van pulmonale noduli met ground-glass opacity: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
- De precisie van robotgeleide microgolfablatie en CT-geleide microgolfablatie bij de behandeling van glasvochtige knobbels vergelijken.
- De veiligheid van robotondersteunde microgolfablatie en CT-geleide microgolfablatie bij de behandeling van glasvochtige knobbels evalueren.
- Het toepassingspotentieel van robotnavigatie microgolfablatie technologie bij de behandeling van longknobbels verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuliang Zhang
- Telefoonnummer: +86 15806024509
- E-mail: 670627941@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Knobbels met een grootte van 3-30 mm met grondglasopaciteiten die ≥75% van de laesie uitmaken
- Preoperatieve klinische evaluatie bevestigt geen hilus- of mediastinale lymfekliermetastasen en geen uitzaaiingen op afstand
Patiënten gediagnosticeerd als stadium IA primair perifeer longkanker volgens het UICC 8ste TNM-stadiëringssysteem, en met een van de volgende voorwaarden:
(i) kunnen geen chirurgische resectie ondergaan vanwege slechte cardiale of pulmonale functie of hoge leeftijd (ii) weigeren of zijn niet bereid tot chirurgische resectie (iii) met nieuw ontstane of resterende longknobbels na operatie voor vroeg stadium primaire longkanker (iv) met unilaterale longziekte die geen unilaterale chirurgische resectie kan ondergaan (v) met meerdere primaire longkankers die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie
- Preoperatieve ECOG fysieke status score is 0/1
- ASA-score is I-III
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria:
- Stoppen met roken duur <2 weken
- Laesies aangrenzend aan longslagader-ader hoofdstammen
- Laesies nabij de hilus of aangrenzend aan lobaire bronchiën
- Zwangerschap of lactatiestatus
- Ernstige psychische stoornissen
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
- Instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden met coronairangiografie die ernstige stenose van grote coronairtakken toont
- Cerebrale infarct of bloeding binnen 6 maanden
- Continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand
- Patiënten of hun gemachtigde personen die niet willen voldoen aan het studieprotocol
- Patiënten met andere door de onderzoeker beoordeelde ongeschiktheid voor de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Experimentele groep: Microgolfablatie onder robotnavigatie
Microwave-ablatie onder robotnavigatie
|
Microwave-ablatie begeleid door Robot of CT
|
|
Sham-vergelijker: Groep B: CT-geleide microgolfablatie
|
CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de punctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel patiënten bij wie op de eerste punctiepoging succesvol wordt gepuncteerd in de doel-longnodule onder alle patiënten; of de punctie succesvol is, wordt gevalideerd door een CT-scan.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- union TC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .