健康志愿者中SHR-2173的试验
2026年5月27日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项在健康受试者中评估单次皮下注射SHR-2173的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的1期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估健康受试者单次服用SHR-2173的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Veritus Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准
- 健康白人参与者。
- 能够理解试验流程和可能的不良事件，自愿参加试验并提供书面知情同意，能够遵守所有要求，并能够完成研究。
- 男性年龄在18至45岁之间（含）
- 筛查时女性体重≥45.0公斤，男性体重≥50.0公斤，体重指数（BMI）在19.0至30.0公斤/平方米之间（含）。
- 男性和有生育能力的女性必须同意采取高效避孕措施
主要排除标准
- 有临床意义疾病的病史或证据。
- 有药物过敏史、特定过敏史，或已知或怀疑对研究药物或同类药物或其任何成分过敏的个体。
- 在筛查前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过医疗器械或其他研究药物。
- 注射部位有异常或被研究者认为不适合皮下注射。
- 筛查前1个月内有过度吸烟史
- 筛查前1年内有非法或处方药物滥用或成瘾史，或基线时尿液药物筛查呈阳性。
- 研究者判断可能增加参与者风险、与参与者参与和完成研究相关或可能妨碍评估参与者反应的其他任何情况（例如，不适合静脉通路）或实验室异常。
注：可能适用方案定义的其他入选/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-2173 单次剂量
单次皮下注射 SHR-2173/
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单次皮下注射SHR-2173或匹配的安慰剂
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实验性的：SHR-2173 安慰剂单次剂量
单次皮下注射SHR-2173/安慰剂
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单次皮下注射SHR-2173或匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - Cmax
大体时间：第71天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第71天
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药代动力学 - AUC₀-t
大体时间：第71天
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血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0至最后一个可测量浓度，AUC₀-t）
|
第71天
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药代动力学 - AUC₀-∞
大体时间：第71天
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血浆浓度-时间曲线下面积从时间0外推至无穷大 (AUC₀-inf)
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第71天
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药代动力学 - Tmax
大体时间：第71天
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达到最大观测血浆浓度的时间 (Tmax)
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第71天
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药代动力学 - t½
大体时间：第71天
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终末消除半衰期 (t½)
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第71天
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免疫原性 - 抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第71天
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抗药物抗体（ADA）的发生率与发病时间
|
第71天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于治疗相关不良事件发生率和严重程度的安全性与耐受性
大体时间：第71天
|
出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
|
第71天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (实际的)
2026年5月22日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-2173-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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