건강한 지원자를 대상으로 한 SHR-2173 임상시험
2026년 5월 27일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
건강한 참가자에서 SHR-2173의 단일 피하 투여 후 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 SHR-2173 단일 용량을 투여했을 때의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로필을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Veritus Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
- 건강한 백인 참가자.
- 임상시험 절차와 가능한 부작용을 이해하고, 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 모든 요구사항을 준수할 수 있고 연구를 완료할 수 있는 능력.
- 18세에서 45세 사이(포함)의 남성.
- 선별 시 여성 체중 ≥ 45.0kg, 남성 체중 ≥ 50.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0에서 30.0kg/m² 사이(포함).
- 남성과 가임기 여성은 고효과 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
주요 제외 기준
- 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 증거.
- 약물 알레르기, 특정 알레르기 병력이 있거나 연구 약물 또는 동일 계열 약물 또는 그 구성 성분에 대한 알레르기 병력이 알려져 있거나 의심되는 개인.
- 선별 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 의료기기 또는 다른 연구용 약물 투여.
- 주사 부위에 이상이 있거나 연구자가 피하 주사에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 선별 전 1개월 동안 과도한 흡연 병력.
- 선별 1년 이내 불법 또는 처방약 남용 또는 중독 병력, 또는 기저선에서 소변 약물 검사 양성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시킬 수 있거나, 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련될 수 있거나, 참가자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 상황(예: 정맥 접근에 부적합) 또는 검사실 이상.
참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-2173 단일 투여
피하 투여되는 SHR-2173 단일 용량
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단일 용량 SHR-2173 주사 또는 일치하는 위약을 피하 투여
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실험적: SHR-2173 위약 단일 투여
SHR-2173/위약의 단일 용량을 피하 투여
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단일 용량 SHR-2173 주사 또는 일치하는 위약을 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - Cmax
기간: 71일
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최대 혈장 농도 (Cmax)
|
71일
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약동학 - AUC₀-t
기간: 71일차
|
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-t)
|
71일차
|
|
약동학 - AUC₀-inf
기간: 71일차
|
시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-inf)
|
71일차
|
|
약동학 - 최고혈중농도도달시간
기간: 71일
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최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
|
71일
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약동학 - t½
기간: 71일차
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말기 제거 반감기 (t½)
|
71일차
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면역원성 - 항약물 항체 (ADA)
기간: Day 71
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항약물 항체(ADA)의 발생률 및 발현 시기
|
Day 71
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 심각도에 기반한 안전성 및 내약성
기간: 71일차
|
부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
|
71일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-2173-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-2173 주사제/SHR-2173 위약에 대한 임상 시험
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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