Un ensayo de SHR-2173 en voluntarios sanos

Criterios principales de inclusión

1. Participantes blancos sanos.
2. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, voluntariedad para participar en el ensayo y proporcionar el consentimiento informado por escrito, capacidad para cumplir con todos los requisitos y capacidad para completar el estudio.
3. Varones de entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
4. Mujeres con peso corporal ≥ 45.0 kg, hombres con peso corporal ≥ 50.0 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 30.0 kg/m² (inclusive) en la selección.
5. Hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios principales de exclusión

1. Antecedentes o evidencia de trastornos clínicamente significativos.
2. Individuos con antecedentes de alergias a medicamentos, alergias específicas, o antecedentes conocidos o sospecha de ser alérgicos al fármaco del estudio o de la misma clase, o a cualquiera de sus componentes.
3. Haber recibido dispositivos médicos u otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
4. El sitio de inyección presenta anomalías o es considerado por el investigador como inadecuado para la inyección subcutánea.
5. Antecedentes de tabaquismo excesivo en el mes anterior a la selección.
6. Antecedentes de abuso o adicción a drogas ilícitas o de prescripción dentro de 1 año antes de la selección, o prueba de drogas en orina positiva en la línea base.
7. Cualquier otra circunstancia (por ejemplo, no apto para acceso venoso) o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante, estar asociada con la participación y finalización del estudio por parte del participante, o impedir la evaluación de la respuesta del participante.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.