Un essai de SHR-2173 chez des volontaires sains
27 mai 2026 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance d'une administration unique sous-cutanée de SHR-2173 chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'immunogénicité d'une dose unique de SHR-2173 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Veritus Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion principaux
- Participants blancs en bonne santé.
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, volontariat pour participer à l'essai et fournir un consentement éclairé écrit, capacité à respecter toutes les exigences et à terminer l'étude.
- Hommes âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Femmes avec un poids corporel ≥ 45,0 kg, hommes avec un poids corporel ≥ 50,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 30,0 kg/m² (inclus) lors de la sélection.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Critères d'exclusion principaux
- Antécédents ou signes de troubles cliniquement significatifs.
- Personnes ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses, d'allergies spécifiques, ou des antécédents connus ou soupçonnés d'allergie au médicament à l'étude ou à un médicament de la même classe, ou à l'un de ses composants.
- Utilisation d'un dispositif médical ou d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois ou les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la sélection.
- Le site d'injection présente des anomalies ou est jugé par l'investigateur inadapté à une injection sous-cutanée.
- Antécédents de tabagisme excessif au cours du mois précédant la sélection.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues illicites ou sur ordonnance dans l'année précédant la sélection, ou test urinaire de dépistage de drogues positif au départ.
- Toute autre circonstance (par exemple, inaptitude à un accès veineux) ou anomalie de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, être associée à la participation et à l'achèvement de l'étude par le participant, ou empêcher l'évaluation de la réponse du participant.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-2173 dose unique
Dose unique de SHR-2173 administrée par voie sous-cutanée
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Injection unique de SHR-2173 ou placebo correspondant administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-2173 placebo dose unique
Dose unique de SHR-2173/placebo administrée par voie sous-cutanée
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Injection unique de SHR-2173 ou placebo correspondant administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jour 71
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
Jour 71
|
|
Pharmacocinétique - AUC₀-t
Délai: Jour 71
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC₀-t)
|
Jour 71
|
|
Pharmacocinétique - AUC₀-inf
Délai: Jour 71
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC₀-inf)
|
Jour 71
|
|
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jour 71
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
|
Jour 71
|
|
Pharmacocinétique - t½
Délai: Jour 71
|
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
|
Jour 71
|
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Immunogénicité - Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 71
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Incidence et moment d'apparition des anticorps anti-médicament (ADA)
|
Jour 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité basées sur l'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 71
|
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
Jour 71
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2173-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .