A SHR-2173 vizsgálata egészséges önkénteseken
2026. május 27. frissítette: Atridia Pty Ltd.
Fázis 1, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az SHR-2173 egyetlen subcután adagolásának farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőkben
A vizsgálat célja az SHR-2173 egyszeri adagjának biztonsági, PK, farmakodinamikai és immunogenitási profiljának felmérése egészséges résztvevőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Veritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő beavatkozási kritériumok
- Egészséges fehér résztvevők.
- Képes megérteni a vizsgálat eljárásait és a lehetséges mellékhatásokat, önként jelentkezik a vizsgálatban való részvételre, írásos tájékoztatott hozzájárulást ad, képes betartani minden követelményt és befejezni a vizsgálatot.
- 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi.
- Nők testsúlya ≥ 45,0 kg, férfiak testsúlya ≥ 50,0 kg, testtömegindex (BMI) a szűréskor 19,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve).
- A férfiaknak és a gyermekvállalásra képes nőknek egyet kell érteniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával.
Fő kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős rendellenességek előzménye vagy jele.
- Egyének, akiknél gyógyszerallergia, specifikus allergia előfordult, vagy akik ismert előzménye alapján vagy gyanúja szerint allergiásak a vizsgálati szerre vagy azonos osztályú gyógyszerre, illetve annak bármely összetevőjére.
- Orvosi eszköz vagy más vizsgálati szer beadása a szűrés előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A beadási hely rendellenességekkel rendelkezik, vagy a vizsgálatvezető szerint nem alkalmas bőr alá történő beadásra.
- Túlzott dohányzás előzménye a szűrés előtti 1 hónapban.
- Illegális vagy vényköteles gyógyszer visszaélése vagy függőség előzménye a szűrés előtti 1 évben, vagy pozitív vizelet drogszűrés a kiindulásnál.
- Bármely más körülmény (pl. nem alkalmas a vénás hozzáférésre) vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy összefüggésbe hozható a résztvevő vizsgálatban való részvételével és befejezésével, vagy akadályozhatja a résztvevő reakciójának értékelését.
MEGJEGYZÉS: A protokollban meghatározott egyéb beavatkozási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-2173 egyszeri adag
SHR-2173 egyetlen adagja subcután beadva
|
Egyetlen adag SHR-2173 injekció vagy megfelelő placebo bőr alá beadva
|
|
Kísérleti: SHR-2173 placebo egyszeri adag
Egyetlen adag SHR-2173/placebo subcután beadása
|
Egyetlen adag SHR-2173 injekció vagy megfelelő placebo bőr alá beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: 71. nap
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
|
71. nap
|
|
Farmakokinetika - AUC₀-t
Időkeret: 71. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC₀-t)
|
71. nap
|
|
Farmakokinetika - AUC₀-inf
Időkeret: 71. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól extrapolálva a végtelenig (AUC₀-inf)
|
71. nap
|
|
Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: 71. nap
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
|
71. nap
|
|
Farmakokinetika - t½
Időkeret: 71. nap
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
|
71. nap
|
|
Immunogenitás - Gyógyszerellenes Antitest (ADA)
Időkeret: 71. nap
|
Az anti-gyógyszer-ellenanyag (ADA) előfordulási gyakorisága és megjelenési ideje
|
71. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: 71. nap
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal
|
71. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-2173-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .