Клиническое исследование SHR-2173 на здоровых добровольцах
27 мая 2026 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократного подкожного введения SHR-2173 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной дозы SHR-2173 у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Veritus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения
- Здоровые участники европеоидной расы.
- Способность понимать процедуры испытания и возможные нежелательные явления, добровольное согласие на участие в испытании и предоставление письменного информированного согласия, возможность соблюдать все требования и возможность завершить исследование.
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Женщины с массой тела ≥ 45,0 кг, мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м² включительно на момент скрининга.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции.
Основные критерии исключения
- Анамнез или признаки клинически значимых нарушений.
- Лица с историей лекарственной аллергии, специфической аллергии или известной историей или подозрением на аллергию на исследуемый препарат или препараты того же класса, либо любой его компонент.
- Получение медицинских устройств или другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Наличие аномалий в месте инъекции или признание исследователем непригодным для подкожной инъекции.
- Чрезмерное курение в течение 1 месяца до скрининга.
- Злоупотребление или зависимость от запрещенных или рецептурных препаратов в течение 1 года до скрининга, либо положительный результат анализа мочи на наркотики на исходном уровне.
- Любые другие обстоятельства (например, непригодность для венозного доступа) или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника, быть связаны с участием и завершением исследования участником или могут препятствовать оценке ответа участника.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-2173 однократная доза
Однократная доза SHR-2173, введенная подкожно
|
Подкожное введение однократной дозы инъекции SHR-2173 или соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо SHR-2173 однократная доза
Однократная доза SHR-2173/плацебо, вводимая подкожно
|
Подкожное введение однократной дозы инъекции SHR-2173 или соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: 71-й день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
71-й день
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой концентрация-время0-t
Временное ограничение: День 71
|
Площадь под кривой концентрация-время плазмы от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC₀-t)
|
День 71
|
|
Фармакокинетика - AUC₀-∞
Временное ограничение: День 71
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 экстраполированная до бесконечности (AUC₀-∞)
|
День 71
|
|
Фармакокинетика - Tmax
Временное ограничение: День 71
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
День 71
|
|
Фармакокинетика - t½
Временное ограничение: День 71
|
Период полувыведения (t½)
|
День 71
|
|
Иммуногенность - Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: День 71
|
Частота возникновения и время появления антилекарственных антител (АЛА)
|
День 71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость на основе частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 71
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
|
День 71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2173-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .