Uno studio di SHR-2173 in volontari sani

Criteri principali di inclusione

1. Partecipanti bianchi sani.
2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto, essere in grado di rispettare tutti i requisiti e completare lo studio.
3. Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
4. Donne con peso corporeo ≥ 45,0 kg, uomini con peso corporeo ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m² (inclusi) allo screening.
5. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri principali di esclusione

1. Anamnesi o evidenza di disturbi clinicamente significativi.
2. Individui con anamnesi di allergie a farmaci, allergie specifiche o anamnesi nota o sospetta di allergia al farmaco in studio o a farmaci della stessa classe o a qualsiasi suo componente.
3. Ricezione di dispositivi medici o di un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
4. Il sito di iniezione presenta anomalie o è ritenuto dallo sperimentatore inadatto per l'iniezione sottocutanea.
5. Anamnesi di fumo eccessivo nell'ultimo mese prima dello screening
6. Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe illegali o da prescrizione entro 1 anno dallo screening, o test delle urine per droghe positivo al basale.
7. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idoneità per l'accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il partecipante, essere associata alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante o potrebbe precludere la valutazione della risposta del partecipante.

NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo