En studie av SHR-2173 på friske frivillige
27. mai 2026 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt subkutan administrering av SHR-2173 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhets-, PK-, farmakodynamiske og immunogenisitetsprofilene av en enkeltdose SHR-2173 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Veritus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier
- Friske hvite deltakere.
- Evne til å forstå forsøksprosedyrene og mulige bivirkninger, frivillig delta i forsøket, og gi skriftlig samtykke, være i stand til å følge alle kravene, og kunne fullføre studien.
- Mann mellom 18 og 45 år (inkludert)
- Kvinner med kroppsvekt ≥ 45,0 kg, menn med kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
- Menn og kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
Hovedekskluderingskriterier
- Historikk eller tegn på klinisk signifikante lidelser.
- Personer med historikk for legemiddelallergi, spesifikke allergier, eller kjent historikk eller mistanke om allergi mot studielegemiddelet eller legemidler i samme klasse eller noen komponenter av det.
- Mottatt medisinske innretninger eller annet forskningslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Injeksjonsstedet har avvik eller vurderes av forsøkslederen som uegnet for subkutan injeksjon.
- Historikk for overdreven røyking i løpet av den siste måneden før screening
- Historikk for misbruk eller avhengighet av ulovlige eller reseptbelagte legemidler innen 1 år før screening, eller positiv urinprøve for narkotika ved baseline.
- Eventuelle andre omstendigheter (f.eks. ikke egnet for venøs tilgang) eller laboratorieavvik som, etter forsøkslederens skjønn, kan øke risikoen for deltakeren, eller være forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien, eller kan hindre evaluering av deltakerens respons.
MERK: Andre protokoll-definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-2173 enkeltdose
Enkeltdose av SHR-2173 gitt subkutant
|
Enkeltdose SHR-2173-injeksjon eller tilsvarende placebo gitt subkutant
|
|
Eksperimentell: SHR-2173 placebo enkeltdose
Enkeltdose av SHR-2173/placebo gitt subkutant
|
Enkeltdose SHR-2173-injeksjon eller tilsvarende placebo gitt subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Dag 71
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 71
|
|
Farmakokinetikk - AUC₀-t
Tidsramme: Dag 71
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC₀-t)
|
Dag 71
|
|
Farmakokinetikk - AUC₀-inf
Tidsramme: Dag 71
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-inf)
|
Dag 71
|
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Dag 71
|
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 71
|
|
Farmakokinetikk - t½
Tidsramme: Dag 71
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
|
Dag 71
|
|
Immunogenisitet - Anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 71
|
Forekomst og tidspunkt for utvikling av antistoffer mot legemiddelet (ADA)
|
Dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 71
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-2173-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .