SHR-2173:n koe terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan SHR-2173:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla annosteltuna kerran ihonalaisesti plasebolla kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-2173:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Veritus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit
- Terveet valkoihoiset osallistujat.
- Kyky ymmärtää kokeen menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoisesti osallistua kokeeseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, kyky noudattaa kaikkia vaatimuksia ja kyky suorittaa tutkimus loppuun.
- Mies, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien)
- Naisilla ruumiinpaino ≥ 45,0 kg, miehillä ruumiinpaino ≥ 50,0 kg, ruumiinmassaindeksi (BMI) 19,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa.
- Miesten ja hedelmällisikäisten naisten on sovittava käyttävänsä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteita.
- Yksilöt, joilla on historiaa lääkeallergioista, spesifeistä allergioista tai tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle, saman luokan lääkkeelle tai sen mille tahansa komponentille.
- Lääkinnällisten laitteiden tai toisen tutkittavan lääkkeen saanti 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Injektioalueella on poikkeavuuksia tai tutkija pitää sitä soveltumattomana ihonalaiseen injektioon.
- Liiallisen tupakoinnin historia viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Laitonta tai reseptilääkkeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 1 vuoden kuluessa seulonnasta tai positiivinen virtsan huumetesti perustasolla.
- Mikä tahansa muu seikka (esim. sopimattomuus laskimopääsyyn) tai laboratoriopoikkeama, jonka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä osallistujan riskiä, liittyä osallistujan osallistumiseen ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai estää osallistujan vasteen arvioinnin.
HUOMIO: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-2173 yksittäinen annos
Yksi annos SHR-2173/ annettuna ihonalaisesti
|
Yksi annos SHR-2173-injektiota tai vastaavaa lumelääkettä annettuna ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: SHR-2173 lumelääke yksittäinen annos
Yksi annos SHR-2173/placeboa annettuna ihonalaisesti
|
Yksi annos SHR-2173-injektiota tai vastaavaa lumelääkettä annettuna ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 71. päivä
|
Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
|
71. päivä
|
|
Farmakokinetiikka - AUC₀-t
Aikaikkuna: 71. päivä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ajalla 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC₀-t)
|
71. päivä
|
|
Farmakokinetiikka - AUC₀-∞
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC₀-inf)
|
Päivä 71
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Aika saavuttaa maksimiplasmakonsentraatio (Tmax)
|
Päivä 71
|
|
Farmakokinetiikka - t½
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 71
|
|
Immunogeenisyys - Lääkevastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Lääkevastavasta-aineen (ADA) esiintyvyys ja ilmaantumisaika
|
Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2173-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .