Um Estudo de SHR-2173 em Voluntários Saudáveis

Critérios principais de inclusão

1. Participantes saudáveis de etnia caucasiana.
2. Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, voluntariar-se para participar no ensaio e fornecer consentimento informado por escrito, ser capaz de cumprir todos os requisitos e de completar o estudo.
3. Homens com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
4. Mulheres com peso corporal ≥ 45,0 kg, homens com peso corporal ≥ 50,0 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m² (inclusive) no momento do rastreio.
5. Homens e mulheres com capacidade de procriar devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios principais de exclusão

1. História ou evidência de distúrbios clinicamente significativos.
2. Indivíduos com história de alergias medicamentosas, alergias específicas, ou história conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento em estudo ou da mesma classe, ou a qualquer componente do mesmo.
3. Administração de dispositivos médicos ou outro medicamento experimental nos 3 meses ou 5 meias-vidas anteriores ao rastreio, consoante o período mais longo.
4. O local de injeção apresenta anormalidades ou é considerado pelo investigador como inadequado para injeção subcutânea.
5. História de tabagismo excessivo no mês anterior ao rastreio.
6. História de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou prescritas no ano anterior ao rastreio, ou resultado positivo no teste de drogas na urina na linha de base.
7. Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, inadequação para acesso venoso) ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco para o participante, estar associadas à participação e conclusão do estudo pelo participante, ou impedir a avaliação da resposta do participante.

NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.