Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-2173 på raske forsøgspersoner

27. maj 2026 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan administration af SHR-2173 hos raske deltagere

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheds-, PK-, farmakodynamiske og immunogenicitetsprofilen af en enkelt dosis SHR-2173 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Veritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier

  1. Sunde hvide deltagere.
  2. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger, frivilligt at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke, være i stand til at overholde alle krav og kunne gennemføre studiet.
  3. Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusiv)
  4. Kvinder med kropsvægt ≥ 45,0 kg, mænd med kropsvægt ≥ 50,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m² (inklusiv) ved screening.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder

Hovedudelukkelseskriterier

  1. Historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser.
  2. Personer med historie for lægemiddelallergier, specifikke allergier eller kendt historie eller mistanke om allergi over for undersøgelsespræparatet eller medicin af samme klasse eller nogen af dets komponenter.
  3. Modtagelse af medicinsk udstyr eller et andet undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  4. Injektionsstedet har unormaliteter eller vurderes af undersøgeren som uegnet til subkutan injektion.
  5. Historie for overdriven rygning i den seneste måned før screening
  6. Historie for misbrug af eller afhængighed af illegale eller receptpligtige lægemidler inden for 1 år før screening, eller positiv urinprøve for stoffer ved baseline.
  7. Enhver anden omstændighed (f.eks. uegnet til venøs adgang) eller laboratorieabnormalitet, som efter undersøgerens skøn kan øge risikoen for deltageren, være forbundet med deltagerens deltagelse i og gennemførelse af studiet eller kan forhindre vurderingen af deltagerens respons.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede indtagelses/udelukkelseskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-2173 enkeltdosis
Enkeltdosis af SHR-2173/ administreret subkutant
Medicin: SHR-2173-injektion/SHR-2173-placebo
Enkeltdosis SHR-2173-injektion eller matchende placebo givet subkutant
Eksperimentel: SHR-2173 placebo enkeltdosis
Enkelt dosis af SHR-2173/placebo givet subkutant
Medicin: SHR-2173-injektion/SHR-2173-placebo
Enkeltdosis SHR-2173-injektion eller matchende placebo givet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Dag 71
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 71
Farmakokinetik - AUC₀-t
Tidsramme: Dag 71
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC₀-t)
Dag 71
Farmakokinetik - AUC₀-∞
Tidsramme: Dag 71
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-inf)
Dag 71
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Dag 71
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 71
Farmakokinetik - t½
Tidsramme: Dag 71
Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Dag 71
Immunogenicitet - Anti-Lægemiddel Antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 71
Forekomst og starttidspunkt for anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 71
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-2173-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-2173-injektion/SHR-2173-placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner