Een onderzoek naar SHR-2173 bij gezonde vrijwilligers

Belangrijkste inclusiecriteria

1. Gezonde blanke deelnemers.
2. Vermogen om de onderzoeksprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, aan alle vereisten te kunnen voldoen en het onderzoek te kunnen voltooien.
3. Mannen van 18 tot en met 45 jaar oud.
4. Vrouwen met lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg, mannen met lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg, body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m² (inclusief) bij screening.
5. Mannen en vrouwen met kinderwens moeten instemmen met zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Belangrijkste exclusiecriteria

1. Voorgeschiedenis of aanwijzingen van klinisch significante aandoeningen.
2. Personen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën, specifieke allergieën, of bekende voorgeschiedenis of vermoeden van allergie voor het onderzoeksmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse of enig bestanddeel daarvan.
3. Ontvangst van medische hulpmiddelen of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening.
4. De injectieplaats heeft afwijkingen of wordt door de onderzoeker geacht ongeschikt te zijn voor subcutane injectie.
5. Voorgeschiedenis van overmatig roken in de afgelopen 1 maand vóór screening.
6. Voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan illegale of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 1 jaar voor screening, of positieve urinedrugtest bij aanvang.
7. Enige andere omstandigheden (bijv. ongeschikt voor veneuze toegang) of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan verhogen, of geassocieerd kan zijn met de deelname en voltooiing van het onderzoek door de deelnemer, of de evaluatie van de reactie van de deelnemer zou kunnen belemmeren.

OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.