Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku SHR-2173 u zdravých dobrovolníků

27. května 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní aplikace přípravku SHR-2173 u zdravých účastníků

Cílem této studie je posoudit bezpečnostní, farmakokinetický, farmakodynamický a imunogenetický profil jedné dávky přípravku SHR-2173 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Veritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Zdraví účastníci bělošského původu.
  2. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, schopnost dodržet všechny požadavky a schopnost dokončit studii.
  3. Muži ve věku od 18 do 45 let (včetně).
  4. Ženy s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg, muži s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m² (včetně) při screeningu.
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních metod.

Hlavní kritéria pro vyloučení

  1. Historie nebo důkazy klinicky významných poruch.
  2. Jedinci s anamnézou alergie na léky, specifických alergií nebo známou anamnézou nebo podezřením na alergii na zkoušený lék, lék stejné třídy nebo kteroukoli jeho složku.
  3. Použití zdravotnických prostředků nebo jiného zkoušeného léčiva do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  4. Místo vpichu má abnormality nebo je podle posouzení vyšetřovatele nevhodné pro subkutánní injekci.
  5. Historie nadměrného kouření v posledním 1 měsíci před screeningem.
  6. Historie zneužívání nebo závislosti na nelegálních nebo předepsaných lécích do 1 roku před screeningem, nebo pozitivní test na drogy v moči při vstupním vyšetření.
  7. Jakékoli jiné okolnosti (např. nevhodnost pro žilní přístup) nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku vyšetřovatele mohou zvýšit riziko pro účastníka, souviset s účastí a dokončením studie účastníkem nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-2173 jednorázová dávka
Jedna dávka přípravku SHR-2173 podaná subkutánně
Lék: Injekce SHR-2173/placebo SHR-2173
Jednotlivá dávka injekce SHR-2173 nebo odpovídající placebo podané subkutánně
Experimentální: SHR-2173 placebo jedna dávka
Jedna dávka přípravku SHR-2173/placebo podaná subkutánně
Lék: Injekce SHR-2173/placebo SHR-2173
Jednotlivá dávka injekce SHR-2173 nebo odpovídající placebo podané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Den 71
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Den 71
Farmakokinetika - AUC₀-t
Časové okno: Den 71
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC₀-t)
Den 71
Farmakokinetika - AUC₀-inf
Časové okno: Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC₀-inf)
Den 71
Farmacokinetika - Tmax
Časové okno: Den 71
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 71
Farmakokinetika - t½
Časové okno: Den 71
Terminální eliminační poločas (t½)
Den 71
Imunogenicita - protilátky proti léku (ADA)
Časové okno: Den 71
Výskyt a čas nástupu protilátky proti léčivu (ADA)
Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: 71. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
71. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2173-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-2173/placebo SHR-2173

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit