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Eine Studie mit SHR-2173 an gesunden Freiwilligen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Verabreichung von SHR-2173 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik, die pharmakodynamischen und immunogenen Eigenschaften einer Einzeldosis von SHR-2173 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Veritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien

  1. Gesunde weiße Teilnehmer.
  2. Fähigkeit, die Studiendurchführung und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung, Einhaltung aller Anforderungen möglich und in der Lage, die Studie abzuschließen.
  3. Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  4. Frauen mit Körpergewicht ≥ 45,0 kg, Männer mit Körpergewicht ≥ 50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  5. Männer und WOCBP müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen

Haupt-Ausschlusskriterien

  1. Anamnese oder Nachweis klinisch signifikanter Störungen.
  2. Personen mit Anamnese von Arzneimittelallergien, spezifischen Allergien oder bekannter Anamnese oder Verdacht auf Allergie gegen das Studienpräparat oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen seiner Bestandteile.
  3. Erhalt von Medizinprodukten oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  4. Die Injektionsstelle weist Anomalien auf oder wird vom Prüfer als für subkutane Injektion ungeeignet erachtet.
  5. Anamnese von übermäßigem Rauchen im letzten Monat vor dem Screening
  6. Anamnese von Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Drogenurintest bei Baseline.
  7. Alle anderen Umstände (z. B. ungeeignet für venösen Zugang) oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten, mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie durch den Teilnehmer in Verbindung stehen könnten oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.

HINWEIS: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-2173 Einzeldosis
Einzeldosis von SHR-2173/ subkutan verabreicht
Arzneimittel: SHR-2173-Injektion/SHR-2173-Plazebo
Einzeldosis SHR-2173-Injektion oder passendes Placebo subkutan verabreicht
Experimental: SHR-2173 Placebo Einzeldosis
Einzeldosis von SHR-2173/Placebo subkutan verabreicht
Arzneimittel: SHR-2173-Injektion/SHR-2173-Plazebo
Einzeldosis SHR-2173-Injektion oder passendes Placebo subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Tag 71
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 71
Pharmakokinetik - AUC₀-t
Zeitfenster: Tag 71
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC₀-t)
Tag 71
Pharmakokinetik - AUC₀-inf
Zeitfenster: Tag 71
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlichkeit (AUC₀-inf)
Tag 71
Pharmacokinetik - Tmax
Zeitfenster: Tag 71
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 71
Pharmakokinetik - t½
Zeitfenster: Tag 71
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Tag 71
Immunogenität - Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 71
Inzidenz und Zeitpunkt des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2173-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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