Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu SHR-2173 z udziałem zdrowych ochotników

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki SHR-2173 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki SHR-2173 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Veritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia

  1. Zdrowi uczestnicy rasy białej.
  2. Umiejętność zrozumienia procedur badania i możliwych działań niepożądanych, dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody, możliwość przestrzegania wszystkich wymagań oraz ukończenia badania.
  3. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  4. Kobiety o masie ciała ≥ 45,0 kg, mężczyźni o masie ciała ≥ 50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m² (włącznie) podczas kwalifikacji.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Główne kryteria wykluczenia

  1. W wywiadzie lub w badaniu stwierdzone klinicznie istotne zaburzenia.
  2. Osoby z historią alergii na leki, alergii specyficznych lub znaną historią lub podejrzeniem uczulenia na badany lek lub lek tej samej klasy lub którykolwiek z jego składników.
  3. Otrzymanie urządzeń medycznych lub innego leku badawczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed kwalifikacją.
  4. Miejsce wstrzyknięcia ma nieprawidłowości lub jest uznawane przez badacza za nieodpowiednie do podania podskórnego.
  5. Nadmierne palenie w ciągu ostatniego miesiąca przed kwalifikacją.
  6. Nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych lub przepisanych leków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków na początku badania.
  7. Jakiekolwiek inne okoliczności (np. nieodpowiedni dostęp żylny) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika, być związane z udziałem i ukończeniem badania przez uczestnika lub uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-2173 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka SHR-2173 podana podskórnie
Lek: Iniekcja SHR-2173/Placebo SHR-2173
Pojedyncza dawka wstrzyknięcia SHR-2173 lub dopasowanego placebo podana podskórnie
Eksperymentalny: SHR-2173 placebo pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka SHR-2173/placebo podana podskórnie
Lek: Iniekcja SHR-2173/Placebo SHR-2173
Pojedyncza dawka wstrzyknięcia SHR-2173 lub dopasowanego placebo podana podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 71
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 71
Farmakokinetyka - AUC₀-t
Ramy czasowe: Dzień 71
Obszar pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC₀-t)
Dzień 71
Farmakokinetyka - AUC₀-inf
Ramy czasowe: Dzień 71
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC₀-∞)
Dzień 71
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 71
Farmakokinetyka - t½
Ramy czasowe: Dzień 71
Terminalny okres półtrwania (t½)
Dzień 71
Immunogenność - Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 71
Częstość występowania i czas pojawienia się przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 71
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi działaniami niepożądanymi
Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-2173-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja SHR-2173/Placebo SHR-2173

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj