系统性红斑狼疮中的Omega-3补充 (SLE-OMEGA)
2026年7月15日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
Omega-3补充剂在系统性红斑狼疮女性患者中的应用：一项随机、双盲、安慰剂对照试验方案
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估口服Omega-3脂肪酸补充剂是否能调节缓解期系统性红斑狼疮（SLE）女性的炎症反应、氧化应激和端粒维持。
年龄18-45岁、患有SLE（SLEDAI-2K≤4）的女性将被分配接受Omega-3（5,400毫克/天的EPA+DHA）或安慰剂治疗12周。
一个平行的健康对照组将接受相同的干预方案。
将在基线和干预后进行临床、生化和分子评估，包括炎性细胞因子、氧化应激标志物（TBARS、ORAC、T-AOC）和相对端粒长度（T/S比值）。
该试验旨在确定Omega-3是否能减轻慢性低度炎症和氧化失衡，这两者是SLE中细胞功能障碍和过早免疫衰老的关键驱动因素。
Omega-3多不饱和脂肪酸通过竞争花生四烯酸的COX/LOX酶作用以及激活GPR120（抑制TAK1-NF-κB-JNK炎症级联反应）发挥抗炎作用。
其抗氧化作用可能进一步减少活性氧并支持基因组稳定性。
通过整合临床、生化和分子结果，本研究全面评估了Omega-3对自身免疫性疾病中加速细胞衰老相关通路的影响。
预计研究结果将阐明Omega-3补充剂是否代表一种安全、低成本的策略，能够改善SLE女性的炎症和氧化状况，并有助于端粒保护，为该人群未来的精准营养方法提供支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Nicoletti Ferreira
- 电话号码：+5516991293056
- 邮箱：carolnicolettifino@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性
- 根据EULAR/ACR分类标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
- 缓解期或低疾病活动度，定义为SLEDAI-2K ≤ 4
- 入组前至少8周内稳定使用羟氯喹和/或糖皮质激素（泼尼松≤10毫克/天或等效剂量）
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 愿意在研究期间保持日常饮食模式和体力活动水平
排除标准：
- 目前正在使用或过去3个月内使用过ω-3脂肪酸补充剂
- 妊娠期或哺乳期
- 存在严重感染、肿瘤性疾病或糖尿病
- 已知对鱼油或大豆油过敏或不耐受
- 研究者认为可能干扰研究参与或方案依从性的任何医疗状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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外观与活性补充剂相同的惰性大豆油胶囊。
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实验性的：Omega-3 补充剂
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口服ω-3脂肪酸补充剂（EPA+DHA），每日5400毫克，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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端粒长度
大体时间：基线及12周
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通过定量聚合酶链反应（qPCR）评估的白细胞端粒长度变化，以端粒与单拷贝基因（T/S）比值表示。
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基线及12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：基线和12周
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通过标准实验室方法评估的血清炎症标志物变化，包括白细胞介素-6（IL-6）和高敏C反应蛋白（hs-CRP）。
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基线和12周
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氧化应激标志物
大体时间：基线和12周
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通过经过验证的生化测定方法测量的氧化应激标志物变化，包括丙二醛（MDA）和总抗氧化能力（TAC）。
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基线和12周
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血脂谱
大体时间：基线和12周
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血清脂质谱的变化，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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基线和12周
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Fatty acid profiles
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
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Baseline and 12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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