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Supplémentation en oméga-3 dans le lupus érythémateux systémique (SLE-OMEGA)

15 juillet 2026 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Complémentation en Oméga-3 chez les Femmes Atteintes de Lupus Érythémateux Systémique : Protocole pour un Essai Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer si une supplémentation orale en acides gras oméga-3 peut moduler l'inflammation, le stress oxydatif et la maintenance des télomères chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LED) en rémission. Les femmes âgées de 18 à 45 ans atteintes de LED (SLEDAI-2K ≤ 4) seront réparties pour recevoir soit des oméga-3 (5 400 mg/jour d'EPA+DHA) soit un placebo pendant 12 semaines. Un groupe témoin sain parallèle suivra le même schéma d'intervention. Des évaluations cliniques, biochimiques et moléculaires, incluant les cytokines inflammatoires, les marqueurs de stress oxydatif (TBARS, ORAC, T-AOC) et la longueur relative des télomères (ratio T/S), seront réalisées au départ et après l'intervention. L'essai est conçu pour déterminer si les oméga-3 peuvent atténuer l'inflammation chronique de bas grade et le déséquilibre oxydatif, deux facteurs clés de la dysfonction cellulaire et de l'immunosénescence prématurée dans le LED. Les AGPI oméga-3 exercent des effets anti-inflammatoires en entrant en compétition avec l'acide arachidonique pour les enzymes COX/LOX et en activant le GPR120, ce qui inhibe la cascade inflammatoire TAK1-NF-κB-JNK. Leurs effets antioxydants peuvent en outre réduire les espèces réactives de l'oxygène et soutenir la stabilité génomique. En intégrant les résultats cliniques, biochimiques et moléculaires, cette étude fournit une évaluation complète des effets des oméga-3 sur les voies impliquées dans le vieillissement cellulaire accéléré dans les maladies auto-immunes. Les résultats devraient clarifier si la supplémentation en oméga-3 représente une stratégie sûre et peu coûteuse capable d'améliorer les profils inflammatoires et oxydatifs et de contribuer à la préservation des télomères chez les femmes atteintes de LED, soutenant ainsi de futures approches de nutrition de précision dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans
  • Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) selon les critères de classification EULAR/ACR
  • Rémission ou faible activité de la maladie, définie par un SLEDAI-2K ≤ 4
  • Traitement stable par hydroxychloroquine et/ou glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de maintenir les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle de suppléments d'acides gras oméga-3 ou utilisation au cours des 3 mois précédents
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une infection sévère, d'une maladie néoplasique ou d'un diabète sucré
  • Allergie ou intolérance connue à l'huile de poisson ou à l'huile de soja
  • Toute condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'adhésion au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Capsules d'huile de soja inertes identiques en apparence au complément actif.
Expérimental: Complémentation en oméga-3
Complément alimentaire: Acides gras oméga-3 (EPA plus DHA)
Complémentation orale en acides gras oméga-3 (EPA+DHA), 5 400 mg/jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Modification de la longueur des télomères des leucocytes évaluée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), exprimée sous forme de rapport télomère/gène à copie unique (T/S).
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement des marqueurs inflammatoires sériques, y compris l'interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
Ligne de base et 12 semaines
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement des marqueurs de stress oxydatif, y compris le malondialdéhyde (MDA) et la capacité antioxydante totale (TAC), mesurés par des tests biochimiques validés.
Ligne de base et 12 semaines
Profil lipidique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement du profil lipidique sérique, incluant le cholestérol total, le cholestérol-LDL, le cholestérol-HDL et les triglycérides.
Ligne de base et 12 semaines
Fatty acid profiles
Délai: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLE_Omega3_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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