Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-tilskud ved Systemisk Lupus Erythematosus (SLE-OMEGA)

30. januar 2026 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Omega-3-tilskud hos kvinder med systemisk lupus erythematosus: Protokol for et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om oral tilskud med omega-3-fedtsyrer kan modulere inflammation, oxidativ stress og telomeropretholdelse hos kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE) i remission. Kvinder i alderen 18-45 år med SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) vil blive tildelt enten omega-3 (5.400 mg/dag af EPA+DHA) eller placebo i 12 uger. En parallel sund kontrolgruppe vil gennemgå det samme interventionsskema. Kliniske, biokemiske og molekylære vurderinger, herunder inflammatoriske cytokiner, markører for oxidativ stress (TBARS, ORAC, T-AOC) og relativ telomerlængde (T/S-forhold), vil blive udført ved baseline og efter interventionen. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om omega-3 kan dæmpe kronisk lavgradsinflammation og oxidativ ubalance, som begge er centrale drivere for cellulær dysfunktion og for tidlig immunosenescens ved SLE. Omega-3 PUFA'er udøver antiinflammatoriske effekter gennem konkurrence med arakidonsyre for COX/LOX-enzymer og ved at aktivere GPR120, som hæmmer den inflammatoriske kaskade TAK1-NF-κB-JNK. Deres antioxidative effekter kan yderligere reducere reaktive oxygenarter og understøtte genomisk stabilitet. Ved at integrere kliniske, biokemiske og molekylære resultater giver denne undersøgelse en omfattende evaluering af omega-3's effekter på veje, der er involveret i accelereret cellulær aldring ved autoimmunsygdomme. Resultaterne forventes at afklare, om omega-3-tilskud udgør en sikker, lavprisstrategi, der er i stand til at forbedre inflammatoriske og oxidative profiler og bidrage til telomerbevarelse hos kvinder med SLE, hvilket understøtter fremtidige præcisionsernæringstilgange i denne population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Diagnose med systemisk lupus erythematosus (SLE) ifølge EULAR/ACR-klassifikationskriterierne
  • Remission eller lav sygdomsaktivitet, defineret som SLEDAI-2K ≤ 4
  • På stabile doser af hydroxychloroquin og/eller glukokortikoider (≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i mindst 8 uger inden indmelding
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed til at opretholde sædvanlige kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af omega-3-fedtsyretilskud eller brug inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion, neoplastisk sygdom eller diabetes mellitus
  • Kendt allergi eller intolerance over for fiskeolie eller sojaolie
  • Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Inaktive sojabønneoliekapsler identiske i udseende med det aktive kosttilskud.
Eksperimentel: Omega-3-tilskud
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrer (EPA plus DHA)
Oral tilskud med omega-3-fedtsyrer (EPA+DHA), 5.400 mg/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlængde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i leukocyt-telomerlængde vurderet ved kvantitativ polymerase chain reaction (qPCR), udtrykt som telomere-til-single copy gene (T/S) ratio.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i serum inflammationsmarkører, inklusive interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Baseline og 12 uger
Oxidativ stressmarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i oxidative stress-markører, inklusive malondialdehyd (MDA) og total antioxidantkapacitet (TAC), målt ved validerede biokemiske analyser.
Baseline og 12 uger
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i serumlipidprofil, inklusive total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE_Omega3_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Omega-3-fedtsyrer (EPA plus DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner