Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение добавок Омега-3 при системной красной волчанке (SLE-OMEGA)

15 июля 2026 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Добавление Омега-3 у женщин с системной красной волчанкой: протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку того, может ли пероральный приём добавок омега-3 жирных кислот модулировать воспаление, окислительный стресс и поддержание теломер у женщин с системной красной волчанкой (СКВ) в стадии ремиссии. Женщины в возрасте 18-45 лет с СКВ (SLEDAI-2K ≤ 4) будут распределены для получения либо омега-3 (5400 мг/день ЭПК+ДГК), либо плацебо в течение 12 недель. Параллельная группа здорового контроля пройдёт ту же схему вмешательства. Клинические, биохимические и молекулярные оценки, включая воспалительные цитокины, маркеры окислительного стресса (TBARS, ORAC, T-AOC) и относительную длину теломер (T/S соотношение), будут проведены на исходном уровне и после вмешательства. Исследование разработано для определения, может ли омега-3 ослабить хроническое слабовыраженное воспаление и окислительный дисбаланс, которые являются ключевыми факторами клеточной дисфункции и преждевременного иммуностарения при СКВ. Омега-3 ПНЖК оказывают противовоспалительное действие посредством конкуренции с арахидоновой кислотой за ферменты ЦОГ/ЛОГ и активации GPR120, что ингибирует воспалительный каскад TAK1-NF-κB-JNK. Их антиоксидантные эффекты могут дополнительно снижать активные формы кислорода и поддерживать геномную стабильность. Интегрируя клинические, биохимические и молекулярные исходы, это исследование обеспечивает комплексную оценку влияния омега-3 на пути, связанные с ускоренным клеточным старением при аутоиммунных заболеваниях. Ожидается, что результаты прояснят, представляет ли добавка омега-3 безопасную, недорогую стратегию, способную улучшить воспалительный и окислительный профили и способствовать сохранению теломер у женщин с СКВ, поддерживая будущие подходы прецизионного питания в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Nicoletti Ferreira
  • Номер телефона: +5516991293056
  • Электронная почта: carolnicolettifino@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) по классификационным критериям EULAR/ACR
  • Ремиссия или низкая активность заболевания, определяемая как SLEDAI-2K ≤ 4
  • Стабильные дозы гидроксихлорохина и/или глюкокортикоидов (≤10 мг/сут преднизолона или эквивалента) в течение как минимум 8 недель до включения в исследование
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность сохранять обычные диетические привычки и уровень физической активности на протяжении всего периода исследования

Критерии исключения:

  • Текущий приём добавок омега-3 жирных кислот или их использование в течение предыдущих 3 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Наличие тяжёлой инфекции, онкологического заболевания или сахарного диабета
  • Известная аллергия или непереносимость рыбьего жира или соевого масла
  • Любое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы из инертного соевого масла, идентичные по внешнему виду активной добавке.
Экспериментальный: Приём добавок с омега-3
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты (ЭПК плюс ДГК)
Пероральный прием омега-3 жирных кислот (ЭПК+ДГК), 5400 мг/день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина теломер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение длины теломер лейкоцитов, оцененное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), выраженное как отношение теломер к гену с одной копией (T/S).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточных воспалительных маркеров, включая интерлейкин-6 (IL-6) и высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP), оцененное с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень и 12 недель
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение маркеров окислительного стресса, включая малоновый диальдегид (MDA) и общую антиоксидантную способность (TAC), измеренное с помощью валидированных биохимических анализов.
Исходный уровень и 12 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
Изменение липидного профиля сыворотки, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
Базовый уровень и 12 недель
Fatty acid profiles
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLE_Omega3_RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться