Omega-3-täydennys systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE-OMEGA)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Omega-3-ravintolisän käyttö naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: Protokolla satunnaistetulle, kaksoissokkotutkimukselle lumelääkettä vastaan
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko suun kautta annosteltu omega-3-rasvahappolisäys säädellä tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja telomeerien ylläpitoa naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) remissiossa.
Naiset 18–45-vuotiaat, joilla on SLE (SLEDAI-2K ≤ 4), jaetaan saamaan joko omega-3 (5 400 mg/päivä EPA+DHA) tai lumelääke 12 viikon ajan.
Rinnakkaisen terveen kontrolliryhmän läpikäy saman interventiokaavion.
Kliiniset, biokemialliset ja molekyylitason arviot, mukaan lukien tulehdussytokiinit, oksidatiivisen stressin markkerit (TBARS, ORAC, T-AOC) ja suhteellinen telomeeripituus (T/S-suhde), suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu selvittämään, voiko omega-3 vähentää kroonista matala-asteista tulehdusta ja oksidatiivista epätasapainoa, jotka molemmat ovat keskeisiä solutoimintahäiriön ja ennenaikaisen immunosenesenssin ajureita SLE:ssä.
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) aiheuttavat tulehdusta vähentäviä vaikutuksia kilpailemalla arakidonihapon kanssa COX/LOX-entsyymeistä ja aktivoimalla GPR120:ta, joka estää TAK1-NF-κB-JNK-tulehduskaskaadin.
Niiden antioksidatiiviset vaikutukset voivat edelleen vähentää reaktiivisia happiyhdisteitä ja tukea genomista vakautta.
Integroimalla kliiniset, biokemialliset ja molekyylitason tulokset tämä tutkimus tarjoaa kattavan arvion omega-3:n vaikutuksista niihin mekanismeihin, jotka liittyvät nopeutuneeseen solun ikääntymiseen autoimmuunisairauksissa.
Tulosten odotetaan selventävän, edustaako omega-3-lisäys turvallista, edullista strategiaa, joka kykenee parantamaan tulehdus- ja oksidatiivisia profiileja ja edistämään telomeerien säilymistä naisilla, joilla on SLE, tukien tulevia tarkkuusravitsemuslähestymistapoja tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Nicoletti Ferreira
- Puhelinnumero: +5516991293056
- Sähköposti: carolnicolettifino@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, ikä 18–45 vuotta
- Diagnosoitu systeminen lupus erythematosus (SLE) EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaisesti
- Remissio tai vähäinen sairausaktiivisuus, määritelty SLEDAI-2K ≤ 4
- Hydroksiklorokiinin ja/tai glukokortikoidien vakailla annoksilla (≤10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus säilyttää tavanomaiset ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuustasot koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen omega-3-rasvahappolisien käyttö tai käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Vakavan infektion, kasvaintaudin tai diabetes mellitusin esiintyminen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kalatalille tai soijaöljylle
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inertit soijaöljykapselit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen lisäravinteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Omega-3-lisäravinteet
|
Suun kautta annosteltu omega-3-rasvahappolisäys (EPA+DHA), 5 400 mg/päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerin pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos leukosyyttien telomeeripituudessa, mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), ilmaistuna telomeeri-yksittäiskopiageenisuhteena (T/S).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos seerumin tulehdusmarkkereissa, kuten interleukiini-6 (IL-6) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), arvioituna käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos hapettumisstressin merkkiaineissa, mukaan lukien malondialdehydi (MDA) ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC), mitattuna validoitujen biokemiallisten menetelmien avulla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fatty acid profiles
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLE_Omega3_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .