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Suplementación de Omega-3 en Lupus Eritematoso Sistémico (SLE-OMEGA)

15 de julio de 2026 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Suplementación con Omega-3 en Mujeres con Lupus Eritematoso Sistémico: Protocolo para un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar si la suplementación oral con ácidos grasos omega-3 puede modular la inflamación, el estrés oxidativo y el mantenimiento de los telómeros en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES) en remisión. Mujeres de 18 a 45 años con LES (SLEDAI-2K ≤ 4) serán asignadas para recibir omega-3 (5.400 mg/día de EPA+DHA) o placebo durante 12 semanas. Un grupo de control sano paralelo se someterá al mismo esquema de intervención. Las evaluaciones clínicas, bioquímicas y moleculares, incluyendo citocinas inflamatorias, marcadores de estrés oxidativo (TBARS, ORAC, T-AOC) y la longitud relativa de los telómeros (relación T/S), se realizarán al inicio y después de la intervención. El ensayo está diseñado para determinar si el omega-3 puede atenuar la inflamación crónica de bajo grado y el desequilibrio oxidativo, ambos factores clave de la disfunción celular y la inmunosenescencia prematura en el LES. Los AGPI omega-3 ejercen efectos antiinflamatorios mediante la competencia con el ácido araquidónico por las enzimas COX/LOX y mediante la activación de GPR120, que inhibe la cascada inflamatoria TAK1-NF-κB-JNK. Sus efectos antioxidantes pueden reducir aún más las especies reactivas de oxígeno y apoyar la estabilidad genómica. Al integrar resultados clínicos, bioquímicos y moleculares, este estudio proporciona una evaluación integral de los efectos del omega-3 en las vías implicadas en el envejecimiento celular acelerado en enfermedades autoinmunes. Se espera que los hallazgos aclaren si la suplementación con omega-3 representa una estrategia segura y de bajo coste capaz de mejorar los perfiles inflamatorios y oxidativos y contribuir a la preservación de los telómeros en mujeres con LES, apoyando futuros enfoques de nutrición de precisión en esta población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación EULAR/ACR
  • Remisión o baja actividad de la enfermedad, definida como SLEDAI-2K ≤ 4
  • Dosis estables de hidroxicloroquina y/o glucocorticoides (≤10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 8 semanas antes de la inclusión
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de mantener los patrones dietéticos habituales y los niveles de actividad física durante todo el período del estudio

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de suplementos de ácidos grasos omega-3 o uso en los 3 meses anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de infección grave, enfermedad neoplásica o diabetes mellitus
  • Alergia o intolerancia conocida al aceite de pescado o al aceite de soja
  • Cualquier condición médica o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de aceite de soja inerte idénticas en apariencia al suplemento activo.
Experimental: Suplementación con Omega-3
Suplementación oral con ácidos grasos omega-3 (EPA+DHA), 5.400 mg/día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio en la longitud de los telómeros de los leucocitos evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), expresado como la relación telómero/gen de copia única (T/S).
Línea base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos, incluidos la interleucina-6 (IL-6) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), evaluados mediante métodos de laboratorio estándar.
Línea basal y 12 semanas
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo, incluyendo malondialdehído (MDA) y capacidad antioxidante total (TAC), medidos mediante ensayos bioquímicos validados.
Línea de base y 12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el perfil lipídico sérico, incluyendo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
Línea de base y 12 semanas
Fatty acid profiles
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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