- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393399
Omega-3-Supplementierung bei systemischem Lupus erythematodes (SLE-OMEGA)
30. Januar 2026 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Omega-3-Supplementierung bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die orale Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren Entzündungen, oxidativen Stress und die Telomererhaltung bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in Remission modulieren kann.
Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) werden entweder Omega-3 (5.400 mg/Tag EPA+DHA) oder Placebo für 12 Wochen erhalten.
Eine parallele gesunde Kontrollgruppe wird dem gleichen Interventionsschema unterzogen.
Klinische, biochemische und molekulare Bewertungen, einschließlich entzündlicher Zytokine, oxidativer Stressmarker (TBARS, ORAC, T-AOC) und der relativen Telomerlänge (T/S-Verhältnis), werden zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt.
Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob Omega-3 die chronische niedriggradige Entzündung und das oxidative Ungleichgewicht abschwächen kann, beides Schlüsselfaktoren für zelluläre Dysfunktion und vorzeitige Immunoseneszenz bei SLE.
Omega-3-PUFAs entfalten entzündungshemmende Wirkungen durch Konkurrenz mit Arachidonsäure um COX/LOX-Enzyme und durch Aktivierung von GPR120, das die TAK1-NF-κB-JNK-Entzündungskaskade hemmt.
Ihre antioxidativen Effekte können reaktive Sauerstoffspezies weiter reduzieren und die genomische Stabilität unterstützen.
Durch die Integration klinischer, biochemischer und molekularer Ergebnisse bietet diese Studie eine umfassende Bewertung der Omega-3-Effekte auf Signalwege, die mit beschleunigter zellulärer Alterung bei Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Die Ergebnisse sollen klären, ob die Omega-3-Supplementierung eine sichere, kostengünstige Strategie darstellt, die in der Lage ist, entzündliche und oxidative Profile zu verbessern und zur Telomererhaltung bei Frauen mit SLE beizutragen, was zukünftige Präzisionsernährungsansätze in dieser Population unterstützt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolina Nicoletti Ferreira
- Telefonnummer: +5516991293056
- E-Mail: carolnicolettifino@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien
- Remission oder geringe Krankheitsaktivität, definiert als SLEDAI-2K ≤ 4
- Stabile Dosen von Hydroxychloroquin und/oder Glukokortikoiden (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Bereitschaft, die üblichen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsniveaus während der gesamten Studienzeit beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln oder Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer schweren Infektion, einer neoplastischen Erkrankung oder Diabetes mellitus
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl oder Sojaöl
- Jeglicher medizinische Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Inerte Sojabohnenöl-Kapseln, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel sind.
|
|
Experimental: Omega-3-Supplementierung
|
Orale Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (EPA+DHA), 5.400 mg/Tag für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Änderung der Leukozyten-Telomerlänge, bewertet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), ausgedrückt als Telomer-zu-Einzelkopie-Gen (T/S)-Verhältnis.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum, einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), bewertet mit standardisierten Labormethoden.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Oxidativer Stress-Marker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung von Markern für oxidativen Stress, einschließlich Malondialdehyd (MDA) und Gesamtantioxidationskapazität (TAC), gemessen mittels validierter biochemischer Assays.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des Serumlipidprofils, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLE_Omega3_RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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