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Omega-3-Supplementierung bei systemischem Lupus erythematodes (SLE-OMEGA)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Omega-3-Supplementierung bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die orale Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren Entzündungen, oxidativen Stress und die Telomererhaltung bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in Remission modulieren kann. Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) werden entweder Omega-3 (5.400 mg/Tag EPA+DHA) oder Placebo für 12 Wochen erhalten. Eine parallele gesunde Kontrollgruppe wird dem gleichen Interventionsschema unterzogen. Klinische, biochemische und molekulare Bewertungen, einschließlich entzündlicher Zytokine, oxidativer Stressmarker (TBARS, ORAC, T-AOC) und der relativen Telomerlänge (T/S-Verhältnis), werden zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob Omega-3 die chronische niedriggradige Entzündung und das oxidative Ungleichgewicht abschwächen kann, beides Schlüsselfaktoren für zelluläre Dysfunktion und vorzeitige Immunoseneszenz bei SLE. Omega-3-PUFAs entfalten entzündungshemmende Wirkungen durch Konkurrenz mit Arachidonsäure um COX/LOX-Enzyme und durch Aktivierung von GPR120, das die TAK1-NF-κB-JNK-Entzündungskaskade hemmt. Ihre antioxidativen Effekte können reaktive Sauerstoffspezies weiter reduzieren und die genomische Stabilität unterstützen. Durch die Integration klinischer, biochemischer und molekularer Ergebnisse bietet diese Studie eine umfassende Bewertung der Omega-3-Effekte auf Signalwege, die mit beschleunigter zellulärer Alterung bei Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Die Ergebnisse sollen klären, ob die Omega-3-Supplementierung eine sichere, kostengünstige Strategie darstellt, die in der Lage ist, entzündliche und oxidative Profile zu verbessern und zur Telomererhaltung bei Frauen mit SLE beizutragen, was zukünftige Präzisionsernährungsansätze in dieser Population unterstützt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien
  • Remission oder geringe Krankheitsaktivität, definiert als SLEDAI-2K ≤ 4
  • Stabile Dosen von Hydroxychloroquin und/oder Glukokortikoiden (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft, die üblichen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsniveaus während der gesamten Studienzeit beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln oder Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer schweren Infektion, einer neoplastischen Erkrankung oder Diabetes mellitus
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl oder Sojaöl
  • Jeglicher medizinische Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Sojabohnenöl-Kapseln, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel sind.
Experimental: Omega-3-Supplementierung
Orale Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (EPA+DHA), 5.400 mg/Tag für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Leukozyten-Telomerlänge, bewertet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), ausgedrückt als Telomer-zu-Einzelkopie-Gen (T/S)-Verhältnis.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum, einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), bewertet mit standardisierten Labormethoden.
Baseline und 12 Wochen
Oxidativer Stress-Marker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung von Markern für oxidativen Stress, einschließlich Malondialdehyd (MDA) und Gesamtantioxidationskapazität (TAC), gemessen mittels validierter biochemischer Assays.
Baseline und 12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Serumlipidprofils, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren (EPA plus DHA)

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