Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasami Omega-3 w toczniu rumieniowatym układowym (SLE-OMEGA)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Suplementacja kwasami Omega-3 u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym: Protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy doustna suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 może modulować stan zapalny, stres oksydacyjny i utrzymanie telomerów u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w remisji. Kobiety w wieku 18-45 lat z SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) zostaną przydzielone do otrzymywania omega-3 (5400 mg/dzień EPA+DHA) lub placebo przez 12 tygodni. Równoległa grupa kontrolna zdrowych osób przejdzie ten sam schemat interwencji. Kliniczne, biochemiczne i molekularne oceny, w tym cytokiny zapalne, markery stresu oksydacyjnego (TBARS, ORAC, T-AOC) oraz względna długość telomerów (stosunek T/S), zostaną przeprowadzone na początku i po interwencji. Badanie ma na celu określenie, czy omega-3 może zmniejszać przewlekły stan zapalny o niskim nasileniu i zaburzenia równowagi oksydacyjnej, będące kluczowymi czynnikami dysfunkcji komórkowej i przedwczesnej immunosenscencji w SLE. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 wywierają działanie przeciwzapalne poprzez konkurencję z kwasem arachidonowym o enzymy COX/LOX oraz poprzez aktywację receptora GPR120, który hamuje kaskadę zapalną TAK1-NF-κB-JNK. Ich działanie przeciwutleniające może dodatkowo redukować reaktywne formy tlenu i wspierać stabilność genomu. Integrując wyniki kliniczne, biochemiczne i molekularne, to badanie zapewnia kompleksową ocenę wpływu omega-3 na szlaki zaangażowane w przyspieszone starzenie się komórek w chorobach autoimmunologicznych. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy suplementacja omega-3 stanowi bezpieczną, niskokosztową strategię zdolną do poprawy profilu zapalnego i oksydacyjnego oraz przyczyniającą się do zachowania telomerów u kobiet z SLE, wspierając przyszłe podejścia precyzyjnego żywienia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR
  • Remisja lub niska aktywność choroby, zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤ 4
  • Stabilne dawki hydroksychlorochiny i/lub glikokortykosteroidów (≤10 mg/dzień prednizonu lub równoważnik) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do utrzymania zwyczajowych wzorców żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność ciężkiej infekcji, choroby nowotworowej lub cukrzycy
  • Znana alergia lub nietolerancja na olej rybi lub olej sojowy
  • Jakikolwiek stan medyczny lub okoliczność, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułki z obojętnym olejem sojowym identyczne w wyglądzie z aktywnym suplementem.
Eksperymentalny: Suplementacja kwasami omega-3
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA plus DHA)
Suplementacja doustna kwasami tłuszczowymi omega-3 (EPA+DHA), 5400 mg/dzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana długości telomerów leukocytów oceniana za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), wyrażona jako stosunek telomeru do genu pojedynczej kopii (T/S).
Początkowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźników zapalnych w surowicy, w tym interleukiny-6 (IL-6) oraz białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), oceniana za pomocą standardowych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w markerach stresu oksydacyjnego, w tym malondialdehydu (MDA) i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC), mierzona za pomocą zwalidowanych testów biochemicznych.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w profilu lipidowym surowicy, w tym całkowity cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE_Omega3_RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA plus DHA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj