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시스템성 홍반성 루푸스에서의 오메가-3 보충 (SLE-OMEGA)

2026년 1월 30일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

여성 전신홍반루푸스 환자에서 오메가-3 보충: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 프로토콜

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 경구 오메가-3 지방산 보충제가 관해 상태의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 여성에서 염증, 산화 스트레스 및 텔로미어 유지에 영향을 미칠 수 있는지를 평가하는 것을 목표로 합니다. 18-45세의 SLE 여성(SLEDAI-2K ≤ 4)은 오메가-3(EPA+DHA 5,400 mg/일) 또는 위약을 12주 동안 투여받도록 배정됩니다. 병행 건강 대조군도 동일한 중재 계획을 받게 됩니다. 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 지표(TBARS, ORAC, T-AOC) 및 상대 텔로미어 길이(T/S 비율)를 포함한 임상적, 생화학적, 분자적 평가가 기저선 및 중재 후에 수행됩니다. 본 시험은 오메가-3가 SLE에서 세포 기능 장애와 조기 면역 노화의 주요 동인인 만성 저등급 염증과 산화 불균형을 완화할 수 있는지를 확인하기 위해 설계되었습니다. 오메가-3 PUFA는 아라키돈산과 COX/LOX 효소에 대한 경쟁을 통해 및 TAK1-NF-κB-JNK 염증 연쇄반응을 억제하는 GPR120을 활성화함으로써 항염증 효과를 발휘합니다. 그들의 항산화 효과는 반응성 산소 종을 추가로 감소시키고 유전체 안정성을 지원할 수 있습니다. 임상적, 생화학적, 분자적 결과를 통합함으로써, 본 연구는 자가면역 질환에서 가속화된 세포 노화와 관련된 경로에 대한 오메가-3의 효과를 포괄적으로 평가합니다. 연구 결과는 오메가-3 보충제가 SLE 여성에서 염증 및 산화 프로필을 개선하고 텔로미어 보존에 기여할 수 있는 안전하고 저비용의 전략인지를 명확히 할 것으로 기대되며, 이 집단에서의 미래 정밀 영양 접근법을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성
  • EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 낭창(SLE) 진단
  • 관해 또는 저활성 질환, SLEDAI-2K ≤ 4로 정의됨
  • 등록 전 최소 8주 동안 하이드록시클로로퀸 및/또는 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 동등한 약물 10mg/일 이하)의 안정적인 용량 유지
  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력과 의지
  • 연구 기간 동안 일반적인 식이 패턴과 신체 활동 수준을 유지할 의지

제외 기준:

  • 현재 오메가-3 지방산 보충제 사용 또는 지난 3개월 이내 사용
  • 임신 또는 수유 중
  • 심각한 감염, 종양성 질환 또는 당뇨병의 존재
  • 어유 또는 대두유에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 계획서 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: Placebo
활성 보충제와 외관상 동일한 불활성 대두유 캡슐.
실험적: 오메가-3 보충
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산 (EPA + DHA)
경구 오메가-3 지방산 보충 (EPA+DHA), 12주 동안 5,400 mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔로미어 길이
기간: 기준치 및 12주
정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)으로 평가된 백혈구 텔로미어 길이 변화, 텔로미어-단일유전자(T/S) 비율로 표현됨.
기준치 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자
기간: 기준선 및 12주
표준 실험실 방법을 사용하여 평가한 인터루킨-6(IL-6) 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)을 포함한 혈청 염증 표지자의 변화
기준선 및 12주
산화 스트레스 지표
기간: 기준선 및 12주
검증된 생화학적 분석법으로 측정한 말론디알데하이드(MDA)와 총 항산화능(TAC)을 포함한 산화 스트레스 지표의 변화.
기준선 및 12주
지질 프로필
기간: 기준선 및 12주
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방을 포함한 혈청 지질 프로필의 변화.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLE_Omega3_RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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