Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastnými kyselinami u systémového lupus erythematodes (SLE-OMEGA)

30. ledna 2026 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Suplementace omega-3 u žen se systémovým lupus erythematodes: Protokol randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální suplementace omega-3 mastnými kyselinami může modulovat zánět, oxidační stres a údržbu telomer u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE) v remisi. Ženy ve věku 18-45 let se SLE (SLEDAI-2K ≤ 4) budou rozděleny do skupin, které budou po dobu 12 týdnů dostávat buď omega-3 (5 400 mg/den EPA+DHA), nebo placebo. Paralelní zdravá kontrolní skupina projde stejným intervenčním schématem. Klinická, biochemická a molekulární hodnocení včetně zánětlivých cytokinů, markerů oxidačního stresu (TBARS, ORAC, T-AOC) a relativní délky telomer (poměr T/S) budou provedena na začátku a po intervenci. Studie je navržena tak, aby určila, zda omega-3 může zmírnit chronický nízkostupňový zánět a oxidační nerovnováhu, což jsou klíčové faktory buněčné dysfunkce a předčasné imunosenescence u SLE. Omega-3 PUFA vykazují protizánětlivé účinky prostřednictvím konkurence s kyselinou arachidonovou o enzymy COX/LOX a aktivací GPR120, což inhibuje zánětlivou kaskádu TAK1-NF-κB-JNK. Jejich antioxidační účinky mohou dále snižovat reaktivní kyslíkové radikály a podporovat genomickou stabilitu. Integrací klinických, biochemických a molekulárních výsledků tato studie poskytuje komplexní vyhodnocení účinků omega-3 na dráhy spojené se zrychleným buněčným stárnutím u autoimunitních onemocnění. Očekává se, že výsledky objasní, zda suplementace omega-3 představuje bezpečnou, nízkonákladovou strategii schopnou zlepšit zánětlivý a oxidační profil a přispět k zachování telomer u žen se SLE, čímž podpoří budoucí přístupy precizní výživy u této populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR
  • Remise nebo nízká aktivita onemocnění, definovaná jako SLEDAI-2K ≤ 4
  • Stabilní dávky hydroxychlorochinu a/nebo glukokortikoidů (≤10 mg/den prednizonu nebo ekvivalent) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota zachovat obvyklé stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie

Exkluzní kritéria:

  • Aktuální užívání doplňků s omega-3 mastnými kyselinami nebo užívání v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost závažné infekce, nádorového onemocnění nebo diabetes mellitus
  • Známá alergie nebo intolerance na rybí olej nebo sójový olej
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit účast ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Inertní sójové olejové kapsle identické vzhledem s aktivním doplňkem.
Experimentální: Doplňování omega-3 mastných kyselin
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)
Perorální suplementace omega-3 mastnými kyselinami (EPA+DHA), 5 400 mg/den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna délky telomer leukocytů hodnocená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR), vyjádřená jako poměr telomera/jediná kopie genu (T/S).
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových zánětlivých markerů, včetně interleukinu-6 (IL-6) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), hodnocená pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav a 12 týdnů
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Změna markerů oxidačního stresu, včetně malondialdehydu (MDA) a celkové antioxidační kapacity (TAC), měřená validovanými biochemickými testy.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
Změna profilu krevních lipidů, včetně celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů.
Baseline a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLE_Omega3_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit