Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Omega-3 nel Lupus Eritematoso Sistemico (SLE-OMEGA)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Integrazione di Omega-3 nelle Donne con Lupus Eritematoso Sistemico: Protocollo per uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare se l'integrazione orale di acidi grassi omega-3 possa modulare l'infiammazione, lo stress ossidativo e il mantenimento dei telomeri in donne con lupus eritematoso sistemico (LES) in remissione. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con LES (SLEDAI-2K ≤ 4) verranno assegnate a ricevere omega-3 (5.400 mg/giorno di EPA+DHA) o placebo per 12 settimane. Un gruppo di controllo sano parallelo seguirà lo stesso schema di intervento. Valutazioni cliniche, biochimiche e molecolari, inclusi citochine infiammatorie, marcatori di stress ossidativo (TBARS, ORAC, T-AOC) e lunghezza relativa dei telomeri (rapporto T/S), verranno condotte al basale e dopo l'intervento. Lo studio è progettato per determinare se gli omega-3 possano attenuare l'infiammazione cronica di basso grado e lo squilibrio ossidativo, entrambi fattori chiave della disfunzione cellulare e dell'immunosenescenza precoce nel LES. Gli omega-3 PUFA esercitano effetti antinfiammatori attraverso la competizione con l'acido arachidonico per gli enzimi COX/LOX e attivando il recettore GPR120, che inibisce la cascata infiammatoria TAK1-NF-κB-JNK. I loro effetti antiossidanti possono ulteriormente ridurre le specie reattive dell'ossigeno e supportare la stabilità genomica. Integrando esiti clinici, biochimici e molecolari, questo studio fornisce una valutazione completa degli effetti degli omega-3 sulle vie implicate nell'invecchiamento cellulare accelerato nelle malattie autoimmuni. I risultati dovrebbero chiarire se l'integrazione di omega-3 rappresenti una strategia sicura e a basso costo in grado di migliorare i profili infiammatori e ossidativi e contribuire alla preservazione dei telomeri nelle donne con LES, supportando futuri approcci di nutrizione di precisione in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR
  • Remissione o bassa attività di malattia, definita come SLEDAI-2K ≤ 4
  • In terapia stabile con idrossiclorochina e/o glucocorticoidi (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a mantenere le consuete abitudini alimentari e i livelli di attività fisica durante tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di integratori di acidi grassi omega-3 o uso nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di infezione grave, malattia neoplastica o diabete mellito
  • Allergia o intolleranza nota all'olio di pesce o all'olio di soia
  • Qualsiasi condizione medica o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di olio di soia inerte identiche nell'aspetto all'integratore attivo.
Sperimentale: Integrazione di Omega-3
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3 (EPA più DHA)
Integrazione orale di acidi grassi omega-3 (EPA+DHA), 5.400 mg/giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della lunghezza dei telomeri leucocitari valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), espressa come rapporto telomero/gene a copia singola (T/S).
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei marcatori infiammatori sierici, compresi l'interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), valutati utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline e 12 settimane
Marcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei marker dello stress ossidativo, tra cui malondialdeide (MDA) e capacità antiossidante totale (TAC), misurata mediante saggi biochimici validati.
Baseline e 12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del profilo lipidico sierico, compresi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE_Omega3_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su Acidi grassi Omega-3 (EPA più DHA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi